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記憶力を高めるための自宅ベースの脳刺激 (MemStim-home)

2023年9月20日 更新者:Alvaro Pascual-Leone、Hebrew SeniorLife

記憶力低下のリスクがある高齢者に対する在宅経頭蓋交流刺激(tACS)

提案されたプロジェクトは、記憶力の低下を受けやすい高齢者に対する遠隔の介護者主導の tACS の実現可能性を体系的に検討することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは実現可能性研究であり、記憶障害のある高齢者の参加者(P)と、参加者にtACSを投与する意欲と能力のある管理者(A)が含まれます。 この研究には、大規模な臨床試験での在宅 tACS の導入の実現可能性を評価し、そのような試験の開発と実施の準備を行うために、20 人の高齢の P と 20 人の As が含まれます。 提案されたプロジェクトでは、記憶力の低下を受けやすい高齢者に対する遠隔の介護者主導の tACS の実現可能性を系統的に検証する予定です。 この研究は、この集団における在宅ベースのtACSの安全性と有効性を裏付けるデータを提供し、クリニックに行くことが困難な高齢者の記憶力低下の予防と治療の一環としてtACSの利用を増やすための将来の研究につながるだろう。障害による治療、または遠隔地に住んでいる患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者(P)

  • 研究について十分に説明した後、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
  • すべての学習要件に従うことができ、喜んで従う
  • インフォームドコンセントフォームに署名されました
  • 英語の読み書き、コミュニケーションができること
  • 研究に一緒に参加する資格のある管理者を特定できる

管理者 (として)

  • 21歳以上
  • 英語の読み書き、コミュニケーションができること
  • 自己申告によるコンピュータの習熟度および tACS の使用方法を学習する意欲。「コンピュータの使用は快適ですか?」という質問に対する「はい」の回答によって定義されます。 「参加者の主な介護者となり、tACS の管理方法を学びたいですか?」
  • 研究期間中の平日はPsにtACSを投与できることが明記されている

除外基準:

参加者(P)

  • 大うつ病性障害、統合失調症、精神病などの重篤な精神医学的併存疾患
  • 作業遂行を妨げる視覚障害またはその他の障害
  • 標準化されたスクリーニング質問票に記録されたtACSの禁忌。これには、過去2年以内に報告された発作、神経刺激薬の使用、自己申告による特定の埋め込み型医療機器(例:脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳)の存在が含まれます。 、ペースメーカーなど)
  • 頭皮に湿疹などの活動性の皮膚病が存在する 対面スクリーニング中のモントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 18 以下である
  • インフォームド・コンセントフォームの検討後の研究手順を理解できない
  • 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えてもらうことで評価されます。 1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加にはどのようなリスクがありますか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究から撤退することはできますか? 回答は研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます(添付を参照)。 不十分な理解は、調査者の裁量により決定される、1 つ以上の不正解によって定義されます。

管理者 (として)

  • 対面スクリーニング中のMoCAスコア26以下で定義される軽度認知障害
  • インフォームドコンセントフォームのレビュー後の研究手順の理解が不十分
  • 理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えてもらうことで評価されます。 1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加にはどのようなリスクがありますか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究から撤退することはできますか? 回答は研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます(添付を参照)。 不十分な理解は、調査者の裁量で決定される 1 つ以上の不正解によって定義されます。
  • 視力低下、手の重度の関節炎、痛み、変形、またはtACSの投与の成功を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋交流刺激 (tACS)
参加者 (Ps) は、訓練を受けた管理者 (As) によって、左角回に対して 40Hz で毎日 20 分間の自宅ベースの tACS 介入を 4 週間受けます (フェーズ 1)。 認知的および精神的改善の場合、参加者はさらに 10 週間、毎日 20 分間の tACS セッションを受けます (フェーズ 2)。 さらに、14 週間の在宅 tACS 介入を完了し、オープンラベル延長に関心を示した P/A ペアは、さらに 34 週間の 20 分間の tACS セッションに登録することができます。
tACSは、認知機能(MoCAスコア)と安静状態のEEGサインを改善するために、ガンマ周波数で左角回に投与されます。
他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価と認知評価
時間枠:48週間
訓練を受けた臨床医がモントリオール認知評価 (MOCA) を実施して、認知状態と認知症のレベルを特徴付けます。
48週間
脳波検査(EEG)の測定
時間枠:48週間
TACS介入の前後に高密度EEG(257チャンネル)が記録され、異なる周波数帯域(シータ、アルファ、ベータ、ガンマ)における時空間ダイナミクスの変化が評価されます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alvaro Pascual-Leone, Dr.、Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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