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Stimolazione cerebrale domiciliare per la memoria (MemStim-home)

20 settembre 2023 aggiornato da: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) domiciliare per anziani a rischio di declino della memoria

Il progetto proposto mira a esaminare sistematicamente la fattibilità di tACS a distanza guidate dal caregiver per gli anziani che sono vulnerabili al declino della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità, che includerà partecipanti adulti più anziani (Ps) con deficit di memoria insieme ad amministratori disponibili e capaci (As) per somministrare tACS ai partecipanti. Questo studio includerà 20 P più vecchi e 20 As per valutare la fattibilità dell'implementazione di tACS domiciliari in studi clinici più ampi e per preparare lo sviluppo e l'implementazione di tali studi. Il progetto proposto esaminerà sistematicamente la fattibilità di tACS a distanza guidate da caregiver per gli anziani che sono vulnerabili al declino della memoria. Questo studio fornirà dati per supportare la sicurezza e l'efficacia della tACS domiciliare in questa popolazione e porterà a ricerche future per aumentare l'accesso alla tACS come parte della prevenzione e del trattamento del declino della memoria per gli anziani che hanno maggiori difficoltà a raggiungere una clinica per trattamento a causa di disabilità o che vivono più lontano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti (Ps)

  • disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • è stato firmato un modulo di consenso informato
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • in grado di identificare un amministratore idoneo a partecipare con loro allo studio

Amministratori (come)

  • almeno 21 anni di età
  • in grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • competenza informatica autodichiarata e volontà di apprendere come utilizzare tACS come definito dalle risposte "sì" alle domande "Ti senti a tuo agio nell'usare un computer?" e "Sei disposto a essere il caregiver principale per un partecipante e imparare come amministrare tACS?"
  • disponibilità dichiarata durante i giorni feriali per tutto il periodo di studio per somministrare tACS al Ps

Criteri di esclusione:

Partecipanti (Ps)

  • co-morbidità psichiatrica maggiore tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
  • cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
  • controindicazioni alla tACS, come registrato su un questionario di screening standardizzato, che include un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , pacemaker, ecc.)
  • la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto un punteggio di 18 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante lo screening di persona
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato
  • La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo" (vedi allegato). La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore

Amministratori (come)

  • decadimento cognitivo lieve definito da un punteggio MoCA ≤26 durante lo screening di persona
  • comprensione insufficiente delle procedure di studio a seguito della revisione del modulo di consenso informato
  • La comprensione sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo" (vedi allegato). La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.
  • problemi di vista, grave artrite alle mani, dolore, deformità o altre condizioni che interferiscono con la corretta somministrazione di tACS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
I partecipanti (Ps) saranno sottoposti a 20 minuti di intervento tACS domiciliare quotidiano a 40Hz sul giro angolare sinistro per 4 settimane da amministratori qualificati (As) (fase 1). In caso di miglioramento cognitivo e mentale, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori 10 settimane di 20 minuti di sessione giornaliera di tACS (fase 2). Inoltre, le coppie P/A che hanno completato le 14 settimane di intervento tACS domiciliare ed esprimono interesse per un'estensione in aperto possono essere iscritte a ulteriori 34 settimane di sessioni tACS di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
tACS sarà somministrato al giro angolare sinistro a frequenza gamma per migliorare il funzionamento cognitivo (punteggio MoCA) e le firme EEG in stato di riposo.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica e valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 48 settimane
un medico qualificato somministrerà il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per caratterizzare lo stato cognitivo e il livello di demenza
48 settimane
Misure elettroencefalografiche (EEG).
Lasso di tempo: 48 settimane
EEG ad alta densità (257 canali) sarà registrato prima e dopo l'intervento tACS e saranno valutati i cambiamenti nella dinamica spaziotemporale in diverse bande di frequenza (theta, alfa, beta, gamma)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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