Précision des techniques d'imagerie dans le diagnostic de la stéatohépatite et de la fibrose chez les patients NAFLD (ImagingNAFLD)

La prévalence mondiale globale estimée de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est d'environ 25 % et projetée à 33,5 % en 2030. Alors que la stéatose simple sans signe d'inflammation et de lésion hépatocellulaire (stéatose hépatique non alcoolique) est généralement une affection bénigne, la stéatohépatite non alcoolique (NASH) peut évoluer vers la fibrose, la cirrhose, l'insuffisance hépatique et le carcinome hépatocellulaire. Étant donné que seule l'analyse histologique peut évaluer avec précision les schémas de NAFLD, la biopsie hépatique est l'étalon-or pour l'évaluation, et elle doit être envisagée chez les patients qui présentent un risque accru de stéatohépatite et/ou de fibrose. Ses inconvénients majeurs sont son caractère invasif, le risque de complications, les erreurs d'échantillonnage et la variabilité inter et intra-observateur. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé pour la NASH. Cependant, plusieurs médicaments sont actuellement en essais de phase 2 et 3, et les résultats sont attendus dans 1 à 2 ans. Si des traitements médicaux deviennent disponibles, le dépistage de la stéatohépatite et de la fibrose sera recommandé chez les patients à haut risque. Le manque d'outils non invasifs pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une intervention thérapeutique est un enjeu central. Si la biopsie hépatique devait être évitée ou réservée à un nombre plus limité de patients indéterminés ou à haut risque, la balance bénéfices-risques du dépistage et des thérapies de la NASH subirait un changement majeur. Certaines méthodes d'imagerie, principalement les techniques d'échographie (US) ou de résonance magnétique (RM), ont montré un potentiel prometteur dans le diagnostic de la fibrose et de la NASH.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique des techniques d'imagerie non invasives, y compris les méthodes US et MR, dans le diagnostic de la NASH et de la fibrose chez les patients atteints ou à haut risque de NAFLD, en utilisant la biopsie hépatique comme norme de référence.

Des patients consécutifs avec une indication clinique pour l'évaluation par biopsie hépatique de la NAFLD sont inclus dans cette étude de non-infériorité. Ils subissent à la fois une échographie hépatique (US), y compris une élastographie par ondes de cisaillement (SWE) avec mesure de la rigidité du foie et un indice de stéatose hépatique US (US-FLI), et un examen par résonance magnétique hépatique multiparamétrique non amélioré comprenant la spectroscopie RM (MRS), la densité de protons Mesure de la fraction de graisse (PDFF) et de T2* avec la technique Multiecho, la cartographie T1 avec la méthode Inversion Recovery et l'imagerie pondérée par diffusion Intravoxel Incoherent Motion (IVIM-DWI), mesurant différents paramètres. Comme norme de référence, le diagnostic histologique de la fibrose et de la stéatohépatite effectué selon l'algorithme d'inhibition de la progression du foie gras (FLIP) est utilisé. La sensibilité et la spécificité des paramètres d'imagerie seuls ou dans différentes combinaisons seront calculées, dans le but de trouver un ou plusieurs tests avec au moins 90 % de sensibilité/spécificité par rapport à la biopsie hépatique.