Precisão das técnicas de imagem no diagnóstico de esteato-hepatite e fibrose em pacientes com DHGNA (ImagingNAFLD)

A prevalência global estimada de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é de cerca de 25% e projetada em 33,5% em 2030. Enquanto a esteatose simples sem evidência de inflamação e lesão hepatocelular (fígado gorduroso não alcoólico) é geralmente uma condição benigna, a esteatohepatite não alcoólica (NASH) pode progredir para fibrose, cirrose, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. Como apenas a análise histológica pode avaliar com precisão os padrões de DHGNA, a biópsia hepática é o padrão-ouro para avaliação e deve ser considerada em pacientes com risco aumentado de ter esteato-hepatite e/ou fibrose. As principais desvantagens são sua natureza invasiva, risco de complicações, erros de amostragem e variabilidade inter e intra-observador. Atualmente, não há terapias aprovadas para NASH. No entanto, vários medicamentos estão agora em ensaios de fase 2 e 3, e os resultados são esperados em 1-2 anos. Se os tratamentos médicos estiverem disponíveis, a triagem para esteato-hepatite e fibrose será recomendada em pacientes de alto risco. A falta de ferramentas não invasivas para identificar os pacientes que podem se beneficiar de uma intervenção terapêutica é uma questão central. Se a biópsia hepática fosse evitada ou reservada para um número mais limitado de pacientes indeterminados ou de alto risco, o equilíbrio benefício-dano da triagem e terapias de NASH sofreria uma grande mudança. Alguns métodos de imagem, principalmente ultrassom (US) ou técnicas de ressonância magnética (RM), têm mostrado potencial promissor no diagnóstico de fibrose e NASH.

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica de técnicas de imagem não invasivas, incluindo métodos de US e RM, no diagnóstico de NASH e fibrose em pacientes com ou com alto risco de DHGNA, usando a biópsia hepática como padrão de referência.

Pacientes consecutivos com indicação clínica para avaliação de biópsia hepática de NAFLD são incluídos neste estudo de não inferioridade. Eles passam por uma ultrassonografia hepática (US), incluindo elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) com medição da rigidez hepática e índice de fígado gorduroso por US (US-FLI), e um exame multiparamétrico de ressonância magnética hepática sem contraste, incluindo espectroscopia por RM (MRS), densidade de prótons Fração de gordura (PDFF) e medição T2* com técnica Multieco, mapeamento T1 com método de recuperação de inversão e imagem ponderada por difusão de movimento incoerente Intravoxel (IVIM-DWI), medindo diferentes parâmetros. Como padrão de referência, utiliza-se o diagnóstico histológico de fibrose e esteato-hepatite feito de acordo com o algoritmo de inibição da progressão do fígado gorduroso (FLIP). A sensibilidade e a especificidade dos parâmetros de imagem isoladamente ou em diferentes combinações serão calculadas, com o objetivo de encontrar um ou mais exames com pelo menos 90% de sensibilidade/especificidade em relação à biópsia hepática.