A képalkotó technikák pontossága a steatohepatitis és a fibrózis diagnosztizálásában NAFLD-betegeknél (ImagingNAFLD)

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) becsült általános prevalenciája körülbelül 25%, az előrejelzések szerint 2030-ra 33,5%. Míg az egyszerű steatosis gyulladás és hepatocelluláris károsodás (nem alkoholos zsírmáj) nélkül általában jóindulatú állapot, a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) fibrózisba, cirrhosisba, májelégtelenségbe és hepatocelluláris karcinómává alakulhat. Mivel csak a szövettani elemzés képes pontosan értékelni a NAFLD mintázatokat, a májbiopszia az értékelés arany standardja, és ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a steatohepatitis és/vagy fibrózis kockázata. A fő hátrányok az invazív természet, a szövődmények kockázata, a mintavételi hibák, valamint a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyság. Jelenleg nincs jóváhagyott terápia a NASH számára. Több gyógyszer azonban jelenleg a 2. és 3. fázisú vizsgálatban van, eredmények 1-2 éven belül várhatók. Ha az orvosi kezelések elérhetővé válnak, a magas kockázatú betegeknél steatohepatitis és fibrózis szűrése javasolt. Központi probléma a nem invazív eszközök hiánya a betegek azonosítására, akik számára előnyös lehet a terápiás beavatkozás. Ha kerülni kellene a májbiopsziát, vagy csak korlátozott számú nem meghatározott vagy magas kockázatú beteg számára lenne fenntartva, a NASH-szűrés és a terápiák haszon-ártalom aránya jelentős változáson menne keresztül. Egyes képalkotó módszerek, főleg ultrahang (US) vagy mágneses rezonancia (MR) technikák, ígéretes lehetőségeket mutattak a fibrózis és a NASH diagnózisában.

E tanulmány célja a non-invazív képalkotó technikák, köztük az UH és MR módszerek diagnosztikai pontosságának értékelése a NASH és a fibrózis diagnosztizálásában NAFLD-ben szenvedő vagy magas kockázatú betegeknél, referencia standardként a májbiopsziát használva.

Ebbe a nem inferioritási vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vonnak be, akiknél klinikai javallat van a NAFLD májbiopsziás értékelésére. Máj ultrahangvizsgálaton (USA), beleértve a nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) májmerevség méréssel és US-FLI-vel, valamint egy többparaméteres nem javított májmágneses rezonancia vizsgálatot, beleértve az MR spektroszkópiát (MRS), a protonsűrűséget. Zsírfrakció (PDFF) és T2* mérés Multiecho technikával, T1 leképezés Inversion Recovery módszerrel és Intravoxel Incoherent Motion diffúziós súlyozott képalkotás (IVIM-DWI), különböző paraméterek mérésével. Referencia standardként a fibrózis és steatohepatitis szövettani diagnózisát használják a zsírmáj progresszió gátlása (FLIP) algoritmusa szerint. A képalkotó paraméterek szenzitivitását és specificitását önmagában vagy különböző kombinációkban számítják ki, azzal a céllal, hogy egy vagy több tesztet találjanak, amelyek szenzitivitása/specifitása legalább 90%-os a májbiopsziához képest.