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NAFLD 환자의 지방간염 및 섬유화 진단에서 영상기법의 정확도 (ImagingNAFLD)

2021년 3월 3일 업데이트: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

비알코올성 지방간질환 환자의 지방간염 및 섬유증 진단에서 초음파 및 자기공명영상을 포함한 영상기법의 정확도: 조직학적 표준품과의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 매우 흔한 상태이며, 지방간이 염증 및 간세포 손상(지방간염)과 관련될 때 섬유증, 간경변, 간부전 및 간세포 암종으로 이어질 수 있습니다. 간 생검은 NAFLD 평가의 황금 표준이지만 몇 가지 단점이 있습니다. NASH에 대한 몇 가지 약물이 현재 2-3상 시험에 있으며, 의료 치료가 가능해지면 치료적 개입으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위한 비침습적 도구가 절실히 필요할 것입니다. 일부 이미징 방법은 섬유증 및 NASH 진단에서 유망한 가능성을 보여주었습니다. 본 연구는 간생검을 참조표준으로 하여 NAFLD 환자 또는 고위험군 환자의 NASH 및 섬유증 진단에 초음파(US) 및 자기공명(MR) 기법을 포함한 비침습적 영상법의 진단적 정확도를 평가하는 것을 목적으로 한다. . NAFLD의 간 생검 평가에 대한 임상 적응증이 있는 연속 환자가 이 비열등성 연구에 등록됩니다. 그들은 간 초음파 검사와 강화되지 않은 다중 매개변수 간 MR 검사를 모두 받습니다. 참조표준으로 지방간진행억제(FLIP) 알고리즘에 따라 이루어진 섬유화 및 지방간염의 조직학적 진단이 사용된다. 간 생검과 비교하여 최소 90%의 민감도/특이성을 갖는 하나 이상의 검사를 찾기 위해 영상 매개변수 단독 또는 다른 조합의 민감도 및 특이도를 계산합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 전 세계 추정 유병률은 약 25%이며 2030년에는 33.5%로 예상됩니다. 염증 및 간세포 손상의 증거가 없는 단순 지방증(비알코올성 지방간)은 일반적으로 양성 상태인 반면, 비알코올성 지방간염(NASH)은 섬유증, 간경변, 간부전 및 간세포 암종으로 진행될 수 있습니다. 조직학적 분석만이 NAFLD 패턴을 정확하게 평가할 수 있기 때문에 간 생검은 평가의 황금 표준이며 지방간염 및/또는 섬유증의 위험이 높은 환자에서 고려해야 합니다. 주요 단점은 침습적 특성, 합병증 위험, 샘플링 오류 및 관찰자 간 변동성입니다. 현재 NASH에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 그러나 여러 약물이 현재 2상 및 3상 시험에 있으며 결과는 1-2년 내에 예상됩니다. 의학적 치료가 가능해지면 고위험 환자에서 지방간염과 섬유화에 대한 선별검사가 권장될 것이다. 치료 개입으로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하기 위한 비침습적 도구의 부족이 핵심 문제입니다. 간 생검을 피하거나 더 제한된 수의 미확인 또는 고위험 환자를 위해 예약해야 NASH 선별 및 치료의 이익-해로움 균형이 큰 변화를 겪을 것입니다. 대부분 초음파(US) 또는 자기 공명(MR) 기술과 같은 일부 이미징 방법은 섬유증 및 NASH 진단에서 유망한 가능성을 보여주었습니다.

본 연구의 목적은 NAFLD가 있거나 고위험군인 환자에서 NASH와 섬유증을 진단하는데 있어 간생검을 참조표준으로 하여 US와 MR을 포함한 비침습적 영상기법의 진단적 정확도를 평가하는 것이다.

NAFLD의 간 생검 평가에 대한 임상 적응증이 있는 연속 환자가 이 비열등성 연구에 등록됩니다. 그들은 간 경직도 측정 및 US-지방간 지수(US-FLI)가 포함된 전단파 탄성촬영술(SWE)을 포함한 간 초음파(US)와 MR 분광법(MRS), 양성자 밀도 Multiecho 기술을 사용한 지방 분율(PDFF) 및 T2* 측정, Inversion Recovery 방법을 사용한 T1 매핑, IVIM-DWI(Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging), 다양한 매개변수 측정. 참조표준으로 지방간진행억제(FLIP) 알고리즘에 따라 이루어진 섬유화 및 지방간염의 조직학적 진단이 사용된다. 간 생검과 비교하여 최소 90%의 민감도/특이성을 갖는 하나 이상의 테스트를 찾기 위해 영상 매개변수 단독 또는 다른 조합의 민감도 및 특이도가 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 모두를 기반으로 NAFLD 평가를 위한 간 생검을 수행하기 위한 임상 적응증:

    1. 초음파에서 간 지방증의 존재
    2. NASH/섬유증(비만, 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군)에 대한 적어도 하나의 위험 요소
    3. 간 효소 증가(적어도 하나: GOT>40 U/l, GPT>49 U/l, GGT>75 U/l) 또는 높은 NAFLD 섬유증 점수(>0.675), 또는 중간 NAFLD 섬유증 점수(-1.455 ~ 0.675) 일시적인 탄성 검사(>7 KPa)에서 간 경직도가 증가했습니다.
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 간 지방증의 이차 원인(중등도에서 중증 알코올 섭취, 지방 생성 약물)
  • NAFLD(간경화, 바이러스성 또는 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 유분증, 기타) 또는 이전의 원발성 또는 속발성 간 신생물 이외의 알려진 미만성 간 질환
  • 간 생검 수행에 대한 금기 사항(복수, 혈소판 수<50.000/mmc, INR>1.5, PT>50%, 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL)
  • 자기 공명 수행에 대한 금기 사항(페이스 메이커, 밀실 공포증, 임신, MR-안전하지 않은 금속 임플란트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징 및 생검
모든 환자는 NASH 및 섬유증 진단에서 조직병리학적 검사와 비교하여 이미징의 진단 성능을 평가하기 위해 간 생검 및 간 이미징(US 및 MR)을 모두 받습니다.
진단 검사: 초음파 및 자기 공명
간 경직도 측정 및 US-지방간 표시기(US-FLI)를 포함한 전단파 탄성촬영술(SWE)을 포함한 간 초음파(US) 및 MR 분광법(MRS), 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)을 포함한 다중 매개변수 비강화 간 자기 공명 검사 ) 및 Multiecho 기술을 사용한 T2* 측정, Inversion Recovery 방법을 사용한 T1 매핑, IVIM-DWI(Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging), 다양한 매개변수 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오탐지
기간: 기준선
NASH/섬유증 진단에서 간 생검과 비교한 각 영상 매개변수의 위양성
기준선
위음성
기간: 기준선
NASH/섬유증 진단에서 간 생검과 비교한 각 영상 매개변수의 위음성
기준선
감광도
기간: 기준선
NASH/섬유증 진단에서 간 생검과 비교한 각 영상 매개변수의 민감도
기준선
특성
기간: 기준선
NASH/섬유증 진단에서 간 생검과 비교한 각 영상 매개변수의 특이성
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 영상 매개변수와 조직병리학적, 인구통계학적, 인체측정학적 및 임상적 특성의 상관관계
기간: 기준선
이미징 매개변수(US-FLI, US-SWE, MR-PDFF, MR-T1, MR-T2*, MR-IVIM 계수, MRS 대사산물)와 조직병리학적(지방증의 백분율, 소엽 염증, 간세포 팽창, 섬유증)의 상관관계, 인구학적(연령, 성별), 인체측정학적(BMI, 허리둘레) 및 임상적(간 효소, NAFLD 섬유증 점수, FIB4) 특성
기준선
불완전하거나 신뢰할 수 없는 영상 검사를 받는 환자 수
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

수사관

  • 연구 책임자: Pierpaolo Pattacini, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859/2018/SPER/AUSLRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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