Precisione delle tecniche di imaging nella diagnosi di steatoepatite e fibrosi nei pazienti con NAFLD (ImagingNAFLD)

La prevalenza globale stimata della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è di circa il 25% e prevista al 33,5% nel 2030. Mentre la steatosi semplice senza evidenza di infiammazione e danno epatocellulare (fegato grasso non alcolico) è generalmente una condizione benigna, la steatoepatite non alcolica (NASH) può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare. Poiché solo l'analisi istologica può valutare accuratamente i pattern NAFLD, la biopsia epatica è il gold standard per la valutazione e dovrebbe essere considerata nei pazienti che sono a maggior rischio di avere steatoepatite e/o fibrosi. I principali inconvenienti sono la sua natura invasiva, il rischio di complicanze, gli errori di campionamento e la variabilità inter e intra-osservatore. Attualmente non esistono terapie approvate per la NASH. Tuttavia, diversi farmaci sono ora in sperimentazione di fase 2 e 3 e i risultati sono attesi tra 1-2 anni. Se i trattamenti medici saranno disponibili, lo screening per steatoepatite e fibrosi sarà raccomandato nei pazienti ad alto rischio. La mancanza di strumenti non invasivi per identificare i pazienti che possono beneficiare di un intervento terapeutico è una questione centrale. Se la biopsia epatica dovesse essere evitata o riservata a un numero più limitato di pazienti indeterminati o ad alto rischio, il rapporto benefici-danni dello screening e delle terapie della NASH subirebbe un cambiamento importante. Alcuni metodi di imaging, principalmente tecniche a ultrasuoni (US) o di risonanza magnetica (MR), hanno mostrato un potenziale promettente nella diagnosi di fibrosi e NASH.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica delle tecniche di imaging non invasive, inclusi i metodi US e RM, nella diagnosi di NASH e fibrosi in pazienti con o ad alto rischio di NAFLD, utilizzando la biopsia epatica come standard di riferimento.

In questo studio di non inferiorità sono stati arruolati pazienti consecutivi con un'indicazione clinica per la valutazione della biopsia epatica della NAFLD. Vengono sottoposti sia a un'ecografia del fegato (US), inclusa l'elastografia ad onde di taglio (SWE) con misurazione della rigidità epatica e dell'indice US-fegato grasso (US-FLI), sia a un esame multiparametrico di risonanza magnetica epatica non potenziata che include spettroscopia MR (MRS), densità protonica Misurazione di Fat Fraction (PDFF) e T2* con tecnica Multiecho, mappatura T1 con metodo Inversion Recovery e Intravoxel Incoherent Motion diffusion weighted imaging (IVIM-DWI), misurando diversi parametri. Come standard di riferimento viene utilizzata la diagnosi istologica di fibrosi e steatoepatite effettuata secondo l'algoritmo di inibizione della progressione del fegato grasso (FLIP). Saranno calcolate la sensibilità e la specificità dei parametri di imaging da soli o in diverse combinazioni, con l'obiettivo di trovare uno o più test con almeno il 90% di sensibilità/specificità rispetto alla biopsia epatica.