Precisión de las técnicas de imagen en el diagnóstico de esteatohepatitis y fibrosis en pacientes con NAFLD (ImagingNAFLD)

La prevalencia mundial global estimada de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es de alrededor del 25 % y se proyecta en un 33,5 % en 2030. Mientras que la esteatosis simple sin evidencia de inflamación y daño hepatocelular (hígado graso no alcohólico) es generalmente una condición benigna, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) puede progresar a fibrosis, cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular. Dado que solo el análisis histológico puede evaluar con precisión los patrones de NAFLD, la biopsia hepática es el estándar de oro para la evaluación y debe considerarse en pacientes que tienen un mayor riesgo de tener esteatohepatitis y/o fibrosis. Los principales inconvenientes son su naturaleza invasiva, el riesgo de complicaciones, los errores de muestreo y la variabilidad inter e intraobservador. Actualmente, no hay terapias aprobadas para NASH. Sin embargo, varios medicamentos se encuentran ahora en ensayos de fase 2 y 3, y se esperan resultados en 1 o 2 años. Si se dispone de tratamientos médicos, se recomendará la detección de esteatohepatitis y fibrosis en pacientes de alto riesgo. La falta de herramientas no invasivas para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de una intervención terapéutica es un tema central. Si la biopsia hepática se evitara o se reservara para un número más limitado de pacientes indeterminados o de alto riesgo, el balance beneficio-daño de la detección y las terapias de NASH sufriría un cambio importante. Algunos métodos de imagen, en su mayoría técnicas de ultrasonido (US) o resonancia magnética (MR), han mostrado un potencial prometedor en el diagnóstico de fibrosis y EHNA.

El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de las técnicas de imagen no invasivas, incluidos los métodos de ecografía y resonancia magnética, en el diagnóstico de NASH y fibrosis en pacientes con NAFLD o con alto riesgo de NAFLD, utilizando la biopsia hepática como estándar de referencia.

En este estudio de no inferioridad se inscriben pacientes consecutivos con una indicación clínica para la evaluación de la NAFLD mediante biopsia hepática. Se someten a una ecografía hepática (US), que incluye elastografía de ondas de corte (SWE) con medición de la rigidez hepática e índice de hígado graso por US (US-FLI), y un examen de resonancia magnética hepática sin contraste multiparamétrico que incluye espectroscopia de RM (MRS), Densidad de protones Fracción de grasa (PDFF) y medición de T2* con técnica Multiecho, mapeo de T1 con método de recuperación de inversión e imágenes ponderadas por difusión de movimiento incoherente Intravoxel (IVIM-DWI), midiendo diferentes parámetros. Como patrón de referencia se utiliza el diagnóstico histológico de fibrosis y esteatohepatitis realizado según el algoritmo de inhibición de la progresión del hígado graso (FLIP). Se calculará la sensibilidad y especificidad de los parámetros de imagen solos o en diferentes combinaciones, con el objetivo de encontrar una o más pruebas con al menos un 90% de sensibilidad/especificidad en comparación con la biopsia hepática.