Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de l'innocuité de LIB003 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires sous statines nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C (LIBerate-CVD)

8 décembre 2023 mis à jour par: LIB Therapeutics LLC

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de LIB003 chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire sous traitement hypolipémiant stable nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C

Cette étude vise à évaluer les réductions de LDL-C à la semaine 52 avec une dose mensuelle (Q4W [≤ 31 jours]) de LIB003 (lérodalcibep) 300 mg administré par voie sous-cutanée (SC) par rapport à un placebo chez des patients présentant un risque très élevé de MCV sur un régime stable. diète et traitement médicamenteux oral contre le LDL-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 d'une durée de 52 semaines.

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans jusqu'à 60 sites aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Afrique du Sud, en Asie, en Australasie et au Moyen-Orient. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour LIB003 ou un placebo. La durée totale de l'étude ira jusqu'à 63 semaines, ce qui comprend jusqu'à une période de dépistage et 52 semaines de traitement médicamenteux à l'étude. Après la randomisation, les patients recevront une dose et seront vus à la clinique Q4W (≤31 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la première visite de dépistage ;
  • Poids ≥40 kg (88 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≥17 et ≤42 kg/m2 ;
  • À risque très élevé de MCV qui comprend des antécédents de MCV (y compris les maladies artérielles cérébrovasculaires ou périphériques) ou à risque très élevé tel que défini dans les directives ESC/EAS 2019
  • Lors du dépistage ou après le lavage/la stabilisation), ≥70 mg/dL et TG ≤400 mg/dL pendant un traitement médicamenteux oral hypolipémiant stable (c'est-à-dire, statine maximale tolérée avec ou sans ézétimibe) ; Les patients incapables de tolérer les doses approuvées d'une statine peuvent prendre des doses inférieures aux doses approuvées et des doses moins fréquentes que quotidiennement tant que la dose et la fréquence d'administration sont cohérentes ; Les patients ayant des preuves d'incapacité à tolérer une statine à n'importe quelle dose, ou des antécédents de rhabdomyolyse, peuvent également participer ;
  • Sur un régime alimentaire stable et des thérapies orales hypolipidémiantes (telles que les statines, l'ézétimibe, les séquestrants des acides biliaires, les composés OM-3, le fénofibrate, le bezafibrate, l'acide nicotinique et l'acide bempédoïque) ou leurs combinaisons pendant au moins 4 semaines
  • Les patients sous mAb PCSK9 à une dose de 75 mg, 140 mg ou 150 mg Q2W doivent subir une période de sevrage de ≥ 4 semaines après la dernière dose ; pour ceux sous 300 mg ou 420 mg Q4W (≤ 31 jours), la période de sevrage est ≥ 8 semaines après la dernière dose ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception si elles sont sexuellement actives et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la dernière visite de dépistage ;

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents hypolipémiants oraux interdits mipomersen ou lomitapide dans les 6 mois suivant le dépistage, gemfibrozil dans les 6 semaines suivant le dépistage, LDL ou aphérèse plasmatique dans les 2 mois précédant la randomisation ; reçu d'autres agents expérimentaux tels que l'ARNsi PCSK9 ou Lp(a) ou des agents réducteurs d'acide nucléique verrouillés dans les 12 mois suivant la visite de sélection ;
  • Antécédents documentés d'HFHo définis cliniquement ou génétiquement
  • Antécédents de toute condition clinique antérieure ou active ou maladie systémique aiguë et/ou instable compromettant l'inclusion du patient, à la discrétion de l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme de contraception hautement efficace, enceintes ou allaitantes, ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la dernière visite de dépistage ;
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, antécédents de greffe de foie et/ou ALT ou AST > 2,5 × LSN, tel que déterminé par l'analyse du laboratoire central lors du dépistage
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie 9. DM non contrôlé de type 1 ou de type 2, défini comme FBS ≥ 200 mg/dL ou HbA1C ≥ 9 % ; dix. Arythmie cardiaque grave non contrôlée, IM, angor instable, ICP, PAC, mise en place d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, chirurgie de la valve aortique ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; 11. Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation ; 12. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIB003 (lérodalcibep)
300 mg par voie sous-cutanée par mois (Q4W)
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
  • LIB003
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant par voie sous-cutanée mensuelle (Q4W)
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
  • LIB003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LDL-C par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport à l'inclusion par rapport au placebo du taux de LDL-C
52 semaines
variation moyenne du LDL-C aux semaines 50 et 52
Délai: 52 semaines
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport au départ par rapport au placebo du taux de LDL-C aux semaines 50 et 52
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le dictionnaire médical des activités réglementaires comme étant graves, modérées ou légères après 52 semaines
Délai: 52 semaines
Évaluation des événements indésirables basée sur MedRA basée sur la population ITT
52 semaines
Pourcentage de patients atteignant les objectifs 2019 ESC/EAS LDL-C
Délai: 52 semaines
Évaluer les effets de LIB003 sur le pourcentage de patients atteignant un LDL-C <40 mg/dL, 55 mg/dL, <70 mg/dL et 100 mg/dL
52 semaines
Changement PCSK9 gratuit
Délai: 52 semaines
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport au départ par rapport au placebo dans le PCSK9 gratuit
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIB003-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lerodalcibep

3
S'abonner