- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04797247
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de LIB003 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires sous statines nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C (LIBerate-CVD)
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de LIB003 chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire sous traitement hypolipémiant stable nécessitant une réduction supplémentaire du LDL-C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 d'une durée de 52 semaines.
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans jusqu'à 60 sites aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Afrique du Sud, en Asie, en Australasie et au Moyen-Orient. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour LIB003 ou un placebo. La durée totale de l'étude ira jusqu'à 63 semaines, ce qui comprend jusqu'à une période de dépistage et 52 semaines de traitement médicamenteux à l'étude. Après la randomisation, les patients recevront une dose et seront vus à la clinique Q4W (≤31 jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit et signé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans lors de la première visite de dépistage ;
- Poids ≥40 kg (88 lb) et indice de masse corporelle (IMC) ≥17 et ≤42 kg/m2 ;
- À risque très élevé de MCV qui comprend des antécédents de MCV (y compris les maladies artérielles cérébrovasculaires ou périphériques) ou à risque très élevé tel que défini dans les directives ESC/EAS 2019
- Lors du dépistage ou après le lavage/la stabilisation), ≥70 mg/dL et TG ≤400 mg/dL pendant un traitement médicamenteux oral hypolipémiant stable (c'est-à-dire, statine maximale tolérée avec ou sans ézétimibe) ; Les patients incapables de tolérer les doses approuvées d'une statine peuvent prendre des doses inférieures aux doses approuvées et des doses moins fréquentes que quotidiennement tant que la dose et la fréquence d'administration sont cohérentes ; Les patients ayant des preuves d'incapacité à tolérer une statine à n'importe quelle dose, ou des antécédents de rhabdomyolyse, peuvent également participer ;
- Sur un régime alimentaire stable et des thérapies orales hypolipidémiantes (telles que les statines, l'ézétimibe, les séquestrants des acides biliaires, les composés OM-3, le fénofibrate, le bezafibrate, l'acide nicotinique et l'acide bempédoïque) ou leurs combinaisons pendant au moins 4 semaines
- Les patients sous mAb PCSK9 à une dose de 75 mg, 140 mg ou 150 mg Q2W doivent subir une période de sevrage de ≥ 4 semaines après la dernière dose ; pour ceux sous 300 mg ou 420 mg Q4W (≤ 31 jours), la période de sevrage est ≥ 8 semaines après la dernière dose ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contraception si elles sont sexuellement actives et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la dernière visite de dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents hypolipémiants oraux interdits mipomersen ou lomitapide dans les 6 mois suivant le dépistage, gemfibrozil dans les 6 semaines suivant le dépistage, LDL ou aphérèse plasmatique dans les 2 mois précédant la randomisation ; reçu d'autres agents expérimentaux tels que l'ARNsi PCSK9 ou Lp(a) ou des agents réducteurs d'acide nucléique verrouillés dans les 12 mois suivant la visite de sélection ;
- Antécédents documentés d'HFHo définis cliniquement ou génétiquement
- Antécédents de toute condition clinique antérieure ou active ou maladie systémique aiguë et/ou instable compromettant l'inclusion du patient, à la discrétion de l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, n'utilisent pas ou ne veulent pas utiliser une forme de contraception hautement efficace, enceintes ou allaitantes, ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la dernière visite de dépistage ;
- Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, antécédents de greffe de foie et/ou ALT ou AST > 2,5 × LSN, tel que déterminé par l'analyse du laboratoire central lors du dépistage
- Maladie thyroïdienne non contrôlée : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie 9. DM non contrôlé de type 1 ou de type 2, défini comme FBS ≥ 200 mg/dL ou HbA1C ≥ 9 % ; dix. Arythmie cardiaque grave non contrôlée, IM, angor instable, ICP, PAC, mise en place d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, chirurgie de la valve aortique ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ; 11. Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation ; 12. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LIB003 (lérodalcibep)
300 mg par voie sous-cutanée par mois (Q4W)
|
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant par voie sous-cutanée mensuelle (Q4W)
|
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de LDL-C par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
|
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport à l'inclusion par rapport au placebo du taux de LDL-C
|
52 semaines
|
variation moyenne du LDL-C aux semaines 50 et 52
Délai: 52 semaines
|
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport au départ par rapport au placebo du taux de LDL-C aux semaines 50 et 52
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le dictionnaire médical des activités réglementaires comme étant graves, modérées ou légères après 52 semaines
Délai: 52 semaines
|
Évaluation des événements indésirables basée sur MedRA basée sur la population ITT
|
52 semaines
|
Pourcentage de patients atteignant les objectifs 2019 ESC/EAS LDL-C
Délai: 52 semaines
|
Évaluer les effets de LIB003 sur le pourcentage de patients atteignant un LDL-C <40 mg/dL, 55 mg/dL, <70 mg/dL et 100 mg/dL
|
52 semaines
|
Changement PCSK9 gratuit
Délai: 52 semaines
|
Variation en pourcentage de la moyenne des LS par rapport au départ par rapport au placebo dans le PCSK9 gratuit
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB003-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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