Naldebain pour la gestion de la douleur de la cholécystectomie laparoscopique

Des études cliniques indiquent que plus de 80 % des patients souffrent de douleurs liées à la chirurgie dans les premiers jours après une laparotomie majeure ou une chirurgie abdominale laparoscopique et environ 10 % de ces patients peuvent développer des douleurs postopératoires chroniques (DCPC), qui peuvent durer jusqu'à plusieurs ans après la chirurgie. L'un des principaux facteurs de risque de développer une DCPC est une prise en charge inadéquate de la douleur aiguë postopératoire. La cholécystectomie laparoscopique est la procédure chirurgicale la plus courante pour l'ablation de la vésicule biliaire enflammée ou d'autres pathologies de la vésicule biliaire. Plus de 12 000 cas de cholécystectomie sont pratiqués chaque année à Taïwan, et plus de 85% de cette procédure est réalisée avec des techniques laparoscopiques. Même avec l'opération laparoscopique mini-invasive, les patients peuvent toujours souffrir de douleurs postopératoires aiguës liées à la chirurgie. Environ 80% des patients qui ont subi des procédures laparoscopiques se plaignent de douleurs modérées à sévères le premier jour après la cholécystectomie. Plus important encore, jusqu'à 20 % (intervalle de 3 à 20 %) de ces patients se sont plaints de douleurs liées à la chirurgie un an après l'opération et ils ont besoin d'une utilisation prolongée d'opioïdes pour contrôler la DCPC. Les mécanismes proposés de CPSP après une cholécystectomie laparoscopique comprennent une composante somatique (douleur incisionnelle), une composante viscérale (douleur abdominale profonde) et une composante de douleur référée (douleur à l'épaule). Plusieurs études observationnelles cliniques importantes ont suggéré qu'une prise en charge inadéquate de la douleur liée à la chirurgie dans la semaine suivant la cholécystectomie est l'un des principaux facteurs de risque de développer une DCPC. En plus des complications liées à la douleur, le CPSP peut également altérer la qualité de vie du patient après la chirurgie. Cependant, il existe actuellement un manque de directives de pratique clinique ou de recommandations pour la prévention du DCPC après une chirurgie abdominale laparoscopique. Bien que les techniques de blocs régionaux (c.-à-d. bloc tronculaire ou opioïde intrathécal) sont considérées comme des approches analgésiques supplémentaires efficaces pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire, l'administration parentérale d'analgésiques reste le pilier de la gestion de la douleur de la chirurgie abdominale laparoscopique. La nalbuphine est un opioïde semi-synthétique qui agit comme un agoniste mixte des opioïdes kappa et un antagoniste des opioïdes mu, mais ses applications cliniques pour soulager la douleur postopératoire aiguë sont limitées par la durée d'action relativement courte de 3 à 6 heures. Naldebain® est un promédicament de la nalbuphine, qui a été approuvé par la FDA de Taïwan en 2017. Naldebain® est un sébacate de dinalbuphine à libération prolongée, et est rapidement hydrolysé par le tissu d'estérase plasmatique pour libérer la nalbuphine. Un certain nombre d'études cliniques ont montré qu'une dose unique d'administration intramusculaire préopératoire de Naldebain® fournit un effet analgésique significativement plus élevé jusqu'à 1 semaine en cas d'hémorroïdectomie et de laparotomie avec un profil de sécurité bien toléré. Naldebain® n'a pas été testé en chirurgie laparoscopique. Par conséquent, cet essai randomisé, en double aveugle et contre placebo, initié par IP, vise à étudier l'efficacité clinique de Naldebain® dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique et dans la prévention du développement de la DCPC après la chirurgie.