Naldebain a laparoszkópos kolecisztektómia fájdalomcsillapítására

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek több mint 80%-a sebészeti fájdalomtól szenved a nagy laparotomiát vagy laparoszkópos hasi műtétet követő első napokban, és ezeknek a betegeknek körülbelül 10%-ánál krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) alakulhat ki, amely akár több ideig is eltarthat. évvel a műtét után. A CPSP kialakulásának egyik fő kockázati tényezője az akut posztoperatív fájdalom nem megfelelő kezelése. A laparoszkópos kolecisztektómia a leggyakoribb sebészeti eljárás a gyulladt epehólyag vagy más epehólyag-patológiák eltávolítására. Tajvanon évente több mint 12 000 kolecisztektómiás esetet végeznek, és ennek az eljárásnak több mint 85%-át laparoszkópos technikákkal végzik. A minimálisan invazív laparoszkópos műtét mellett is előfordulhatnak a betegek akut posztoperatív műtéti fájdalmak. A laparoszkópos beavatkozáson átesett betegek körülbelül 80%-a mérsékelten súlyos fájdalomra panaszkodik a kolecisztektómia utáni első napon. A legfontosabb, hogy ezeknek a betegeknek akár 20%-a (3-20%) panaszkodott műtéttel összefüggő fájdalomra egy évvel a műtét után, és hosszan tartó opioid-használatot igényelnek a CPSP szabályozására. A laparoszkópos kolecisztektómia után javasolt CPSP mechanizmusok közé tartozik a szomatikus komponens (metszéses sebfájdalom), a zsigeri komponens (mély hasi fájdalom) és a hivatkozott fájdalomkomponens (vállfájdalom). Számos fontos klinikai megfigyelési vizsgálat utalt arra, hogy a sebészeti beavatkozással összefüggő fájdalom nem megfelelő kezelése a kolecisztektómia után egy héten belül a CPSP kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. A fájdalommal összefüggő szövődmények mellett a CPSP a műtét utáni életminőséget is ronthatja. Jelenleg azonban hiányoznak a klinikai gyakorlati irányelvek vagy ajánlások a CPSP megelőzésére laparoszkópos hasi műtét után. Bár a regionális blokktechnikák (pl. truncal blokk vagy intratekális opioid) hatékony kiegészítő fájdalomcsillapító megközelítésnek tekinthetők a posztoperatív fájdalomkontroll javítására, a fájdalomcsillapítók parenterális adagolása továbbra is a laparoszkópos hasi műtétek fájdalomcsillapításának alappillére. A nalbufin egy félszintetikus opioid, amely vegyes kappa opioid agonistaként és mu opioid antagonistaként működik, de klinikai alkalmazását az akut posztoperatív fájdalom enyhítésében korlátozza a viszonylag rövid, 3-6 órás hatásidő. A Naldebain® a nalbufin prodrugja, amelyet a tajvani FDA 2017-ben hagyott jóvá. A Naldebain® egy elnyújtott felszabadulású dinalbufin-szebacát, amelyet a plazma-észteráz szövete gyorsan hidrolizál, és nalbufin szabadul fel. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Naldebain® egyszeri, preoperatív intramuszkuláris adagolása szignifikánsan nagyobb fájdalomcsillapító hatást biztosít akár 1 hétig hemorrhoidectomiás és laparotomiás műtéteknél, jól tolerálható biztonsági profillal. A Naldebain®-t laparoszkópos sebészetben nem tesztelték. Ezért ennek a PI-vel kezdeményezett, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Naldebain® klinikai hatékonyságát az akut posztoperatív fájdalom kezelésében laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél, valamint a CPSP műtét utáni kialakulásának megelőzésében.