Naldebain para el tratamiento del dolor de la colecistectomía laparoscópica

Los estudios clínicos indican que más del 80 % de los pacientes sufren dolor relacionado con la cirugía en los primeros días después de una laparotomía mayor o una cirugía abdominal laparoscópica y alrededor del 10 % de estos pacientes pueden desarrollar dolor posoperatorio crónico (CPSP, por sus siglas en inglés), que puede durar hasta varios años después de la cirugía. Uno de los principales factores de riesgo para desarrollar CPSP es el manejo inadecuado del dolor postoperatorio agudo. La colecistectomía laparoscópica es el procedimiento quirúrgico más común para la extirpación de la vesícula biliar inflamada u otras patologías de la vesícula biliar. Anualmente se realizan más de 12.000 casos de colecistectomía en Taiwán, y más del 85% de este procedimiento se realiza con técnicas laparoscópicas. Incluso con la operación laparoscópica mínimamente invasiva, los pacientes aún pueden sufrir dolor posoperatorio agudo relacionado con la cirugía. Alrededor del 80 % de los pacientes que se sometieron a procedimientos laparoscópicos se quejan de dolor moderado a intenso durante el primer día después de la colecistectomía. Lo que es más importante, hasta el 20% (rango de 3 a 20%) de estos pacientes se quejaron de dolor relacionado con la cirugía un año después de la operación y requieren el uso prolongado de opioides para controlar la CPSP. Los mecanismos propuestos de CPSP después de la colecistectomía laparoscópica incluyen componente somático (dolor de herida incisional), componente visceral (dolor abdominal profundo) y componente de dolor referido (dolor de hombro). Varios estudios clínicos observacionales importantes sugirieron que el manejo inadecuado del dolor relacionado con la cirugía dentro de una semana después de la colecistectomía es uno de los principales factores de riesgo para desarrollar CPSP. Además de las complicaciones relacionadas con el dolor, la CPSP también puede afectar la calidad de vida del paciente después de la cirugía. Sin embargo, actualmente faltan guías de práctica clínica o recomendaciones para la prevención de la CPSP después de la cirugía abdominal laparoscópica. Aunque las técnicas de bloques regionales (es decir, bloqueo troncal u opioide intratecal) se consideran enfoques analgésicos complementarios efectivos para mejorar el control del dolor posoperatorio, la administración parenteral de analgésicos sigue siendo el pilar para el manejo del dolor de la cirugía abdominal laparoscópica. La nalbufina es un opioide semisintético que actúa como un agonista opioide kappa mixto y un antagonista opioide mu, pero sus aplicaciones clínicas para aliviar el dolor posoperatorio agudo están limitadas por la duración de acción relativamente corta de 3 a 6 horas. Naldebain® es un profármaco de la nalbufina, que fue aprobado por la FDA de Taiwán en 2017. Naldebain® es un sebacato de dinalbufina de liberación prolongada y es rápidamente hidrolizado por la esterasa tisular del plasma para liberar nalbufina. Varios estudios clínicos han demostrado que una dosis única de administración intramuscular preoperatoria de Naldebain® proporciona un efecto analgésico significativamente mayor hasta 1 semana en cirugía de hemorroidectomía y laparotomía con un perfil de seguridad bien tolerado. Naldebain® no ha sido probado en cirugía laparoscópica. Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por PI tiene como objetivo investigar la eficacia clínica de Naldebain® en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo en pacientes que reciben colecistectomía laparoscópica y la prevención del desarrollo de CPSP después de la cirugía.