- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808544
Naldebain zur Schmerzbehandlung bei der laparoskopischen Cholezystektomie
18. April 2022 aktualisiert von: E-DA Hospital
Wirksamkeit der präoperativen Injektion von Naldebain® bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff zur Entfernung der entzündeten Gallenblase oder anderer Pathologien der Gallenblase.
In Taiwan werden jährlich mehr als 12.000 Fälle von Cholezystektomie durchgeführt, und mehr als 85 % dieser Eingriffe werden mit laparoskopischen Techniken durchgeführt.
Auch bei minimal-invasiver laparoskopischer Operation können Patienten postoperative Wundschmerzen, tiefe viszerale oder ausstrahlende Schmerzen haben.
Etwa 80 % der laparoskopisch behandelten Patienten klagen innerhalb des ersten Tages nach der Cholezystektomie über mäßige bis starke Schmerzen.
Am wichtigsten ist, dass bis zu 20 % (Bereich von 3 bis 20 %) dieser Patienten ein Jahr nach der Operation über Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation klagten und sie eine längere Anwendung von Opioiden benötigen, um chronische postoperative Schmerzen (CPSP) zu kontrollieren.
Derzeit fehlen jedoch klinische Leitlinien oder Empfehlungen zur Prävention von CPSP nach laparoskopischen Bauchoperationen.
Obwohl regionale Blocktechniken (d.h.
Stammblock oder intrathekales Opioid) als wirksame ergänzende analgetische Ansätze zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle angesehen werden, bleibt die parenterale Verabreichung von Analgetika die Hauptstütze für die Schmerzbehandlung bei laparoskopischen Bauchoperationen.
Naldebain® ist ein Prodrug von Nalbuphin, das 2017 von der taiwanesischen FDA zugelassen wurde.
Naldebain® ist ein Dinalbuphin-Sebacat mit verlängerter Freisetzung und wird durch Gewebe von Plasma-Esterase schnell hydrolysiert, um Nalbuphin freizusetzen.
Eine Reihe klinischer Studien hat gezeigt, dass die präoperative intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von Naldebain® bei Hämorrhoidektomie- und Laparotomieoperationen eine signifikant höhere analgetische Wirkung von bis zu 1 Woche mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil bietet.
Daher zielt diese PI-initiierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Naldebain® bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die eine laparoskopische Cholezystektomie erhalten, und die Prävention der Entwicklung von CPSP nach der Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien weisen darauf hin, dass mehr als 80 % der Patienten in den ersten Tagen nach einer großen Laparotomie oder einer laparoskopischen Bauchoperation unter OP-bedingten Schmerzen leiden und etwa 10 % dieser Patienten chronische postoperative Schmerzen (CPSP) entwickeln können, die bis zu mehreren anhalten können Jahre nach der Operation.
Einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von CPSP ist eine unzureichende Behandlung der akuten postoperativen Schmerzen.
Die laparoskopische Cholezystektomie ist der häufigste chirurgische Eingriff zur Entfernung der entzündeten Gallenblase oder anderer Pathologien der Gallenblase.
In Taiwan werden jährlich mehr als 12.000 Fälle von Cholezystektomie durchgeführt, und mehr als 85 % dieser Eingriffe werden mit laparoskopischen Techniken durchgeführt.
Auch bei der minimal-invasiven laparoskopischen Operation können Patienten noch unter akuten postoperativen OP-bedingten Schmerzen leiden.
Etwa 80 % der laparoskopisch behandelten Patienten klagen innerhalb des ersten Tages nach der Cholezystektomie über mäßige bis starke Schmerzen.
Am wichtigsten ist, dass bis zu 20 % (Bereich von 3 bis 20 %) dieser Patienten ein Jahr nach der Operation über Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation klagten und sie eine längere Anwendung von Opioiden zur Kontrolle von CPSP benötigen.
Die vorgeschlagenen Mechanismen von CPSP nach laparoskopischer Cholezystektomie umfassen eine somatische Komponente (Schmerzen in der Schnittwunde), eine viszerale Komponente (tiefe Bauchschmerzen) und eine übertragene Schmerzkomponente (Schulterschmerzen).
Mehrere wichtige klinische Beobachtungsstudien deuteten darauf hin, dass eine unzureichende Behandlung von chirurgisch bedingten Schmerzen innerhalb einer Woche nach der Cholezystektomie einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von CPSP ist.
Neben schmerzbedingten Komplikationen kann CPSP auch die Lebensqualität des Patienten nach der Operation beeinträchtigen.
Derzeit fehlen jedoch klinische Leitlinien oder Empfehlungen zur Prävention von CPSP nach laparoskopischen Bauchoperationen.
Obwohl regionale Blocktechniken (d.h.
Stammblock oder intrathekales Opioid) als wirksame ergänzende analgetische Ansätze zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle angesehen werden, bleibt die parenterale Verabreichung von Analgetika die Hauptstütze für die Schmerzbehandlung bei laparoskopischen Bauchoperationen.
Nalbuphin ist ein halbsynthetisches Opioid, das als gemischter Kappa-Opioid-Agonist und Mu-Opioid-Antagonist wirkt, aber seine klinische Anwendung zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen ist durch die relativ kurze Wirkungsdauer von 3-6 Stunden begrenzt.
Naldebain® ist ein Prodrug von Nalbuphin, das 2017 von der taiwanesischen FDA zugelassen wurde.
Naldebain® ist ein Dinalbuphin-Sebacat mit verlängerter Freisetzung und wird durch Gewebe von Plasma-Esterase schnell hydrolysiert, um Nalbuphin freizusetzen.
Eine Reihe klinischer Studien hat gezeigt, dass die präoperative intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von Naldebain® bei Hämorrhoidektomie- und Laparotomieoperationen eine signifikant höhere analgetische Wirkung von bis zu 1 Woche mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil bietet.
Naldebain® wurde nicht in der laparoskopischen Chirurgie getestet.
Daher zielt diese PI-initiierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Naldebain® bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die eine laparoskopische Cholezystektomie erhalten, und die Prävention der Entwicklung von CPSP nach der Operation zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit geplanter laparoskopischer Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Offene Cholezystektomie
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > oder =4
- Chronischer Opioidkonsument
- Allergie gegen Nalbuphin, Benzylbenzoat oder Sesamöl
- Voraussichtliche Beatmungsunterstützung über einen Endotrachealtubus nach der Operation
- Unfähig für eine verbale Schmerzbewertung oder nicht in der Lage, an einer Fragebogenumfrage teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten, die der Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einzelne intramuskuläre Injektion von 2 ml Lösungsmittel, das Benzylbenzoat und Sesamöl enthält, in die Gesäßmuskulatur.
|
Benzylbenzoat und Sesamöl, die als Placebolösung (ein Gesamtvolumen von 2 ml) dienen, werden 30 Minuten vor der Verabreichung in einer 5-ml-Spritze zubereitet.
Die intramuskuläre Injektion in die Gesäßmuskulatur wird von einem Anästhesisten unter Sonografie-Führung durchgeführt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naldebain-Gruppe
Patienten, die der Naldebain-Gruppe zugeordnet sind, erhalten unter Ultraschallkontrolle eine einzelne intramuskuläre Injektion von Dinalbuphinsebacat (150 mg in 2 ml Lösungsmittel, das Benzylbenzoat und Sesamöl enthält) in die Gesäßmuskulatur.
|
Naldebain gelöst in Benzylbenzoat und Sesamöl (ein Gesamtvolumen von 2 ml) wird 30 Minuten vor der Verabreichung in einer 5-ml-Spritze zubereitet.
Die intramuskuläre Injektion in die Gesäßmuskulatur wird von einem Anästhesisten unter Sonografie-Führung durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schmerzscore gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS 1–10, eine Kontinuumsskala, bei der 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet).
|
7 Tage nach der Operation
|
Gesamtbedarfsdosis an Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Gesamtdosen der verabreichten Opioide, NSAIDs, COX-2-Hemmer
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Schmerzen, die nach der Operation neu auftreten und > 2 Monate andauern, sowie andere Schmerzursachen sind ausgeschlossen
|
3 Monate nach der Operation
|
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Lebensqualität wird anhand des HRQoL SF -12-Fragebogens bewertet, der aus einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) besteht.
Die Bewertungsskalen reichen von Ja-Nein- bis zu Likert-Skalen, und die endgültige Punktzahl von PCS und MCS wird von einem Algorithmus (SF-12v1® von QualityMetric) berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP28110N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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