- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808544
Naldebain til smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi
18. april 2022 opdateret af: E-DA Hospital
Effekten af præoperativ injektion af Naldebain® til behandling af akutte og kroniske smerter efter laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure til fjernelse af den betændte galdeblære eller andre galdeblærepatologier.
Der er mere end 12.000 tilfælde af kolecystektomi udført i Taiwan årligt, og mere end 85% af denne procedure udføres med laparoskopiske teknikker.
Selv med minimalt invasiv laparoskopisk operation kan patienterne stadig lide af postoperative sårsmerter, dybe viscerale eller refererede smerter.
Omkring 80 % af patienterne, der modtog laparoskopiske procedurer, klager over moderat til svær smerte inden for den første dag efter kolecystektomi.
Vigtigst er det, at op til 20 % (fra 3 til 20 %) af disse patienter klagede over kirurgisk-relaterede smerter et år efter operationen, og de kræver langvarig brug af opioid for at kontrollere kronisk postoperativ smerte (CPSP).
Men der mangler i øjeblikket kliniske retningslinjer eller anbefalinger til forebyggelse af CPSP efter laparoskopisk abdominal kirurgi.
Selvom regionale blokteknikker (dvs.
truncal blok eller intrathecal opioid) betragtes som effektive supplerende analgetiske tilgange til at forbedre postoperativ smertekontrol, parenteral administration af analgetika forbliver grundpillen i smertebehandling ved laparoskopisk abdominal kirurgi.
Naldebain® er prodrug af nalbufin, som blev godkendt af Taiwan FDA i 2017.
Naldebain® er et dinalbufinsebacat med forlænget frigivelse og hydrolyseres hurtigt af væv af plasmaesterase for at frigive nalbufin.
En række kliniske studier har vist, at enkeltdosis af præoperativ intramuskulær administration af Naldebain® giver signifikant højere analgetisk effekt op til 1 uge ved hæmoridektomi og laparotomioperation med en veltolereret sikkerhedsprofil.
Derfor har dette PI-initierede randomiserede, dobbeltblinde placebokontrolforsøg til formål at undersøge den kliniske effekt af Naldebain® til behandling af akutte postoperative smerter hos patienter, der får laparoskopisk kolecystektomi, og forebyggelse af udviklingen af CPSP efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske undersøgelser indikerer, at mere end 80 % af patienterne lider af operationsrelaterede smerter i de første par dage efter større laparotomi eller laparoskopisk abdominal operation, og omkring 10 % af disse patienter kan udvikle kroniske postoperative smerter (CPSP), som kan vare op til flere år efter operationen.
En af de største risikofaktorer for udvikling af CPSP er utilstrækkelig behandling af de akutte postoperative smerter.
Laparoskopisk kolecystektomi er den mest almindelige kirurgiske procedure til fjernelse af den betændte galdeblære eller andre galdeblærepatologier.
Der er mere end 12.000 tilfælde af kolecystektomi udført i Taiwan årligt, og mere end 85% af denne procedure udføres med laparoskopiske teknikker.
Selv med den minimalt invasive laparoskopiske operation kan patienterne stadig lide af akutte postoperative operationsrelaterede smerter.
Omkring 80 % af patienterne, der modtog laparoskopiske procedurer, klager over moderat til svær smerte inden for den første dag efter kolecystektomi.
Vigtigst er det, at op til 20 % (spænder fra 3 til 20 %) af disse patienter klagede over operationsrelaterede smerter et år efter operationen, og de kræver langvarig brug af opioid for at kontrollere CPSP.
De foreslåede mekanismer for CPSP efter laparoskopisk kolecystektomi omfatter somatisk komponent (sårsmerter i snit), visceral komponent (dyb abdominal smerte) og refereret smertekomponent (skuldersmerter).
Adskillige vigtige kliniske observationsstudier antydede, at utilstrækkelig behandling af kirurgisk relaterede smerter inden for en uge efter kolecystektomi er en af de største risikofaktorer for udvikling af CPSP.
Ud over smerterelaterede komplikationer kan CPSP også forringe patientens livskvalitet efter operationen.
Men der mangler i øjeblikket kliniske retningslinjer eller anbefalinger til forebyggelse af CPSP efter laparoskopisk abdominal kirurgi.
Selvom regionale blokteknikker (dvs.
truncal blok eller intrathecal opioid) betragtes som effektive supplerende analgetiske tilgange til at forbedre postoperativ smertekontrol, parenteral administration af analgetika forbliver grundpillen i smertebehandling ved laparoskopisk abdominal kirurgi.
Nalbufin er et semisyntetisk opioid, der fungerer som en blandet kappa-opioid-agonist og mu-opioidantagonist, men dets kliniske anvendelser til lindring af akut postoperativ smerte er begrænset af den relativt korte virkningsvarighed på 3-6 timer.
Naldebain® er prodrug af nalbufin, som blev godkendt af Taiwan FDA i 2017.
Naldebain® er et dinalbufinsebacat med forlænget frigivelse og hydrolyseres hurtigt af væv af plasmaesterase for at frigive nalbufin.
En række kliniske studier har vist, at enkeltdosis af præoperativ intramuskulær administration af Naldebain® giver signifikant højere analgetisk effekt op til 1 uge ved hæmoridektomi og laparotomioperation med en veltolereret sikkerhedsprofil.
Naldebain® er ikke blevet testet i laparoskopisk kirurgi.
Derfor har dette PI-initierede randomiserede, dobbeltblinde placebokontrolforsøg til formål at undersøge den kliniske effekt af Naldebain® til behandling af akutte postoperative smerter hos patienter, der får laparoskopisk kolecystektomi, og forebyggelse af udviklingen af CPSP efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at få laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Åben kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status > eller =4
- Kronisk opioidbruger
- Allergi over for nalbufin, benzylbenzoat eller sesamolie
- Forventes at modtage ventilatorstøtte via en endotracheal tube efter operation
- Ude af stand til verbal smertevurdering eller ikke i stand til at deltage i spørgeskemaundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af 2 ml opløsningsmiddel indeholdende benzylbenzoat og sesamolie i gluteusmusklerne under ultralydsvejledning.
|
Benzylbenzoat og sesamolie tjent som placebo-opløsning (et samlet volumen på 2 ml) vil blive tilberedt i en 5-ml-sprøjte 30 minutter før administration.
Intramuskulær injektion i glutealmuskulaturen vil blive udført af en anæstesiolog under sonografi-vejledning.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naldebain gruppe
Patienter tilknyttet Naldebain-gruppen vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af dinalbufinsebacat (150 mg i 2 ml opløsningsmiddel indeholdende benzylbenzoat og sesamolie) i gluteusmusklerne under ultralydsvejledning.
|
Naldebain opløst i benzylbenzoat og sesamolie (et samlet volumen på 2 ml) vil blive tilberedt i en 5-ml sprøjte 30 minutter før administration.
Intramuskulær injektion i glutealmuskulaturen vil blive udført af en anæstesiolog under sonografi-vejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Smertescore målt ved visuel analog skala (VAS 1-10, en kontinuumskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værste smerte").
|
7 dage efter operationen
|
Samlet behovsdosis af redningsanalgetika
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Samlede doser af opioider, NSAID'er, COX-2-hæmmere administreret
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerter, der nyudvikles efter operationen og varer >2 måneder og andre årsager til smerte er udelukket
|
3 måneder efter operationen
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet af HRQoL SF -12 spørgeskemaet, som består af et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS).
Bedømmelsesskalaerne spænder fra ja-nej til likert-skalaer, og den endelige score for PCS og MCS vil blive udregnet af en algoritme (QualityMetric's SF-12v1®).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor lavere score betyder lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP28110N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Dinalbufin-sebacat
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Analgesi | Postoperative smerter
-
Mackay Memorial HospitalRekruttering
-
Li-Jen HsinIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom
-
E-DA HospitalRekrutteringFedme | Smerter, postoperativ | Farmakokinetik | Smerte, kronisk | Bariatrisk kirurgiTaiwan
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.Afsluttet