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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905329
Une étude prospective multicentrique post-enregistrement de l'Empegfilgrastim pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans des populations cancéreuses particulières (Def_Special)
31 mai 2021 mis à jour par: Zhukova Lyudmila, Moscow Clinical Scientific Center
Defendor Special : Une étude observationnelle prospective multicentrique post-enregistrement de la chimiothérapie combinée avec le soutien de l'Empegfilrastim pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un risque élevé et de "zone grise" de récidive du cancer du sein, des cancers gastro-intestinaux et des tumeurs malignes gynécologiques
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Extimia® (DCI - empegfilgrastim) dans la réduction de la fréquence, de la durée de la neutropénie, de l'incidence de la neutropénie fébrile et des infections causées par la neutropénie fébrile chez les patients présentant un risque de récidive à risque élevé et de « zone grise ». Cancer, cancers gastro-intestinaux et tumeurs malignes gynécologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor
- Numéro de téléphone: +74953043035
- E-mail: lyudmila.zhukova@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- FSBI "National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatology named after academician VI Kulakov" Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Contact:
- Svetlana Khlokhlova, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Svetlana Khlokhlova, MD, PhD
-
-
Not Required
-
Moscow, Not Required, Fédération Russe, 111123
- Recrutement
- Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
-
Contact:
- Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor
-
Moscow, Not Required, Fédération Russe
- Recrutement
- FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Alexey Tryakin, MD, PhD, professor
-
Contact:
- Inna Ganshina, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Mikhail Fedyanin, MD, PhD, professor
-
Chercheur principal:
- Inna Ganshina, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Alexey Tryakin, MD, PhD, professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant un risque élevé et de « zone grise » de récidive du cancer du sein, des cancers gastro-intestinaux et des tumeurs malignes gynécologiques qui se voient prescrire un traitement myélosuppresseur avec un traitement de soutien par empegfilgrastim pour soutenir les IDR planifiées, réduire la fréquence, la durée de la neutropénie, l'incidence de la neutropénie fébrile (FN) et les infections manifesté par FN, dans le cadre de la pratique clinique de routine selon les indications approuvées des médicaments appropriés.
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Diagnostic histologiquement vérifié ;
- Âge compris entre 18 et 80 ans ; Si le patient a déjà reçu une chimiothérapie pour ces indications, celle-ci doit être terminée au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude ;
- Performances ECOG 0-2 ;
Hématologie:
- NAN ≥ 1,5 х 10(9) /L ;
- Plaquettes ≥ 100 х 10(9) /L ;
- Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
Biochimie:
- Créatinine ≤ 1,5 LSN ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ;
- ASAT/ALT ≤ 2,5 LSN ;
- Phosphatase alcaline ≤ 5 LSN ;
8. Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter de la date de la première administration du médicament dans l'étude ; 9. Capacité du patient à se conformer aux exigences du Protocole.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité documentée à l'empagfilgrastim, au filgrastim, au pegfilgrastim et/ou à leurs excipients constitutifs : médicaments pégylés, médicaments recombinants protéiques ;
- Utilisation systémique d'antibiotiques moins de 72 heures avant la première administration du médicament dans l'étude ;
- Simultanément ou moins de 30 jours avant le début de l'étude, radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie ponctuelle pour les métastases osseuses) ; étude;
- Participation simultanée à des essais cliniques, participation à des essais cliniques au cours des 30 jours précédents, participation antérieure à cette étude ;
- Traitement chirurgical moins de 21 jours (3 semaines) avant l'inscription à l'étude ; prendre des médicaments expérimentaux moins de 30 jours avant l'inscription à cette étude ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ;
- Présence d'infections chroniques aiguës ou actives ;
- Autres maladies (à l'exception de la principale) qui pourraient affecter l'évaluation de la gravité des symptômes de la maladie sous-jacente : qui peuvent masquer, aggraver, modifier les symptômes de la maladie sous-jacente ou provoquer des manifestations cliniques et des modifications des données de méthodes de recherche en laboratoire et instrumentales;
- Incapacité à administrer le médicament par perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patientes présentant un risque de récidive de cancer du sein précoce élevé et "zone grise"
|
Extimia®
|
Patients atteints de cancers gastro-intestinaux
|
Extimia®
|
Patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques
|
Extimia®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Intensité de dose relative (RDI) du cours de thérapie myélosuppressive
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence de la neutropénie fébrile avec le traitement de soutien empegfilgrastim par rapport au contrôle historique
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
L'incidence de la neutropénie conduisant à une réduction de la dose de médicaments cytostatiques et/ou à une augmentation de l'intervalle entre les cycles lors de l'utilisation d'un traitement de soutien par empegfilgrastim par rapport aux témoins historiques
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Fréquence des événements indésirables de tout grade
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Fréquence d'abandon de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
L'incidence des infections graves (grade 3-4)
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Fréquence de prescription d'antibiotiques
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI de 6 x TC, 6 x TCHP, ddAC x4 -> 4 x paclitaxel, dd4AC -> 4 x paclitaxel + 12 x carboplatine) régimes administrés en relation avec le traitement (néo) adjuvant du cancer du sein
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI des schémas thérapeutiques à base de FOLFOX et de FOLFOXIRI réalisés en relation avec le traitement (néo) adjuvant du cancer colorectal
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI des schémas thérapeutiques à base de FOLFOX et de FOLFOXIRI réalisés chez des patients présentant des métastases hépatiques potentiellement résécables du cancer colorectal
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI des schémas thérapeutiques à base de DCF et de FOLFORINOX réalisés en relation avec le traitement du cancer du pancréas
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI des schémas thérapeutiques à base de DCF, FOLFORINOX, FLOT et FOLFOX réalisés en relation avec le traitement des cancers de l'estomac et de l'œsophage
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
RDI des cours de chimiothérapie effectués chez les patients atteints de cancer du col de l'utérus et de sarcome de l'utérus après irradiation des organes pelviens
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Le taux de réponses pathologiques complètes (pCR) dans les tumeurs primitives pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HER2+ et triple négatif nécessitant un traitement néoadjuvant
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Le taux de réponses pathologiques complètes (pCR) au niveau des ganglions lymphatiques malins pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce HER2+ et triple négatif nécessitant un traitement néoadjuvant
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Cas terminés nombre de (néo) traitements adjuvants
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Taux de RCB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inna Ganshina, MD, PhD, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Chaise d'étude: Lyudmila Zhukova, MD, PhD, professor, Moscow Clinical Scientific Center named after AS Loginov
- Chercheur principal: Alexey Tryakin, MD, PhD, professor, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Chercheur principal: Mikhail Fedyanin, MD, PhD, professor, FSBI NMITs oncology named after N.N. Blokhin, the Ministry of Health of Russia
- Chercheur principal: Svetlana Khokhlova, MD, PhD, FSBI "National medical research center for obstetrics, gynecology and perinatology named after academician VI Kulakov" Ministry of healthcare of the Russian Federation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS_v01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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