Étude de recherche de dose d'Empegfilgrastim pour la prophylaxie de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé ;
• Diagnostic histologiquement vérifié du cancer du sein de stade IIb/III/IV ;
• Âge de 18 à 70 ans inclus ;
• Si la patiente a reçu la chimiothérapie pour un cancer du sein, celle-ci doit être terminée 30 jours avant le début de l'étude ;
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2, n'augmentant pas dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
• Niveau ANC de 1500/μL et plus au début de l'étude
• Numération plaquettaire de 100 000/μL et plus au début de l'étude
• Taux d'hémoglobine de 90 g/l et plus
• Niveau de créatinine <1,5 mg/dl
• Niveau de bilirubine totale <1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
• Taux d'ALT et/ou d'AST < 2,5 × LSN (5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
• Phosphatase alcaline <5 × LSN ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et plus ;
• Si le patient a reçu un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant, la dose cumulée d'anthracyclines ne doit pas dépasser 500 mg/m2 pour la doxorubicine ou 500 mg/m2 pour l'épirubicine ;
• Capacité du participant à suivre les exigences du protocole, selon l'avis de l'investigateur ;
• Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives fiables pendant le traitement à l'étude, en commençant 4 semaines avant la randomisation et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• La patiente a reçu au moins deux régimes de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique ;
• Hypersensibilité documentée au filgrastim, pegfilgrastim, docétaxel, doxorubicine, dexaméthasone et/ou ses excipients, médicaments PEGylés, protéines recombinantes.
• Grossesse ou allaitement;
• Antibiothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration d'empegfilgrastim/filgrastim ;
• Radiothérapie concomitante (sauf radiothérapie sélective des métastases osseuses) ;
• Chirurgie, radiothérapie (sauf radiothérapie sélective des métastases osseuses), administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ;
• Antécédents de greffe de moelle osseuse/cellules souches ;
• Conditions limitant la capacité du patient à suivre le protocole ;
• Neuropathie de grade CTCAE 2/4
• VIH, VHC, VHB, infection(s) à T. Pallidum ;
• Infections chroniques aiguës ou actives.