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Descartes-08 Traitement de consolidation chez les patients atteints de myélome multiple à haut risque qui ont une maladie résiduelle après le traitement d'induction

30 septembre 2024 mis à jour par: Cartesian Therapeutics

Étude de phase 2 du traitement de consolidation Descartes-08 chez des patients atteints de myélome multiple à haut risque qui ont une maladie résiduelle après le traitement d'induction

Évaluer le taux de réponse complète (sCR) négative à la maladie résiduelle minimale (MRM) après un traitement de consolidation avec Descartes-08 chez les patients atteints de myélome à haut risque qui ont une maladie résiduelle après le traitement d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Patients atteints de myélome multiple à haut risque qui terminent le traitement d'induction pré-transplantation combinaison de médicaments anti-myélome (minimum 2 médicaments).

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ont une infection active et non contrôlée. Aucune hémoculture n'est nécessaire sauf indication clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Descartes 08
Biologique: Descartes 08
Cellules T de voiture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète et rigoureuse
Délai: 8 mois
Selon IMWG 2016 Résumé des critères de réponse sCR : réponse complète (CR) plus un rapport de chaînes légères libres normal et aucune cellule clonale dans la moelle osseuse (par immunohistochimie). Le rapport FLC doit être Kappa/Lambda ≤ 4:1 ou ≥ 1:2 après comptage d'au moins 100 plasmocytes. CR : immunofixation négative dans le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. VGPR : protéine M sérique détectable par immunofixation (pas par électrophorèse) ou réduction ≥ 90 % de la protéine M, avec protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction ≥ 90 % de la protéine M urinaire sur 24 heures (ou jusqu'à < 200 mg/24 heures). Si la protéine M n'est pas mesurable, une diminution ≥ 50 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués est nécessaire. Si la protéine M et les chaînes légères sans sérum ne sont pas mesurables, une réduction ≥ 50 % des plasmocytes est nécessaire, à condition que le pourcentage de plasmocytes de base dans la moelle osseuse soit ≥ 30 %. Réponse globale (OR) : CR+VGPR+PR
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartesian Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-08-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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