Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Descartes-08-konsolidaatiohoito potilailla, joilla on korkean riskin multippeli myelooma ja joilla on jäännössairaus induktiohoidon jälkeen

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cartesian Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimus Descartes-08-konsolidaatiohoidosta potilailla, joilla on korkean riskin multippeli myelooma ja joilla on jäännössairaus induktiohoidon jälkeen

Arvioidakseen Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisen täydellisen vasteen (sCR) määrää Descartes-08-konsolidaatiohoidon jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin myelooma ja joilla on jäännössairaus induktiohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Korkean riskin multippelin myeloomapotilaat, jotka suorittavat siirtoa edeltävän induktiohoidon myeloomalääkkeiden yhdistelmän (vähintään 2 lääkettä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon infektio. Veriviljelmiä ei tarvita, ellei se ole kliinisesti aiheellista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Descartes 08
Biologinen: Descartes 08
Auton T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiukan täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
IMWG 2016 -vastekriteerien yhteenveto sCR: Täydellinen vaste (CR) plus normaali vapaan kevytketjun suhde ja ei kloonisia soluja luuytimessä (immunohistokemian perusteella). FLC-suhteen on oltava Kappa/Lambda ≤ 4:1 tai ≥ 1:2 sen jälkeen, kun on laskettu vähintään 100 plasmasolua. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluja luuytimessä. VGPR: Seerumin M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla (ei elektroforeesilla) tai M-proteiinin ≥ 90 %:n väheneminen, kun virtsan M-proteiini <100 mg/24 tuntia. PR: ≥ 50 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja ≥ 90 %:n lasku 24 tunnin virtsan M-proteiinissa (tai alle 200 mg/24 tuntia). Jos M-proteiinia ei voida mitata, vaaditaan ≥ 50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Jos sekä M-proteiinia että seerumittomia kevytketjuja ei voida mitata, plasmasolujen ≥ 50 %:n vähennys on välttämätön edellyttäen, että plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä on ≥ 30 %. Kokonaisvaste (OR): CR+VGPR+PR
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartesian Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC-08-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa