Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующее лечение Descartes-08 у пациентов с множественной миеломой высокого риска, имеющих остаточное заболевание после индукционной терапии

30 сентября 2024 г. обновлено: Cartesian Therapeutics

Фаза 2 исследования консолидирующего лечения Descartes-08 у пациентов с множественной миеломой высокого риска, у которых есть остаточное заболевание после индукционной терапии

Оценить частоту полного ответа (sCR) с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD) после консолидирующей терапии Descartes-08 у пациентов с миеломой высокого риска, у которых после индукционной терапии имеется остаточное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты с множественной миеломой высокого риска, завершившие индукционное лечение комбинацией антимиеломных препаратов перед трансплантацией (минимум 2 препарата).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с любой активной и неконтролируемой инфекцией. Посев крови не требуется, если нет клинических показаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декарт 08
Биологический: Декарт 08
Автомобильные Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость строгого полного ответа
Временное ограничение: 8 месяцев
Согласно сводке критериев ответа IMWG 2016 г. sCR: полный ответ (CR) плюс нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге (по данным иммуногистохимии). Соотношение FLC должно составлять Каппа/Лямбда ≤ 4:1 или ≥ 1:2 после подсчета не менее 100 плазматических клеток. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге. VGPR: М-белок в сыворотке, определяемый методом иммунофиксации (не при электрофорезе) или снижение уровня М-белка на ≥ 90%, при этом М-белок в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% в течение 24 часов (или до уровня <200 мг/24 часа). Если М-белок не поддается измерению, требуется уменьшение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC на ≥ 50%. Если как М-белковые, так и свободные от сыворотки легкие цепи не поддаются измерению, необходимо снижение количества плазматических клеток на ≥ 50% при условии, что исходный процент плазматических клеток в костном мозге составлял ≥ 30%. Общий ответ (OR): CR+VGPR+PR
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-08-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться