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Descartes-08-Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Multiplem Myelom, die nach der Induktionstherapie eine Resterkrankung haben

30. September 2024 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Phase-2-Studie zur Descartes-08-Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Multiplem Myelom, die nach der Induktionstherapie eine Resterkrankung haben

Zur Beurteilung der Minimal Residual Disease (MRD)-negativen Complete Response (sCR)-Rate nach Konsolidierungsbehandlung mit Descartes-08 bei Patienten mit Hochrisiko-Myelom, die nach der Induktionstherapie eine Resterkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hochrisikopatienten mit multiplem Myelom, die vor der Transplantation eine Induktionsbehandlung mit Anti-Myelom-Medikamentenkombination (mindestens 2 Medikamente) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer aktiven und unkontrollierten Infektion. Es sind keine Blutkulturen erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Descartes 08
Biologisch: Descartes 08
Auto-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der stringenten vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 8 Monate
Gemäß IMWG-Antwortkriterienzusammenfassung 2016 sCR: Vollständiges Ansprechen (CR) plus ein normales Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im Knochenmark (durch Immunhistochemie). Das FLC-Verhältnis muss nach Zählung von mindestens 100 Plasmazellen Kappa/Lambda ≤ 4:1 oder ≥ 1:2 betragen. CR: Negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung (nicht durch Elektrophorese) oder eine ≥ 90 %ige Reduktion des M-Proteins, mit Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden. PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % (oder auf <200 mg/24 Stunden). Wenn M-Protein nicht messbar ist, ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um ≥ 50 % erforderlich. Wenn sowohl M-Protein als auch serumfreie Leichtketten nicht messbar sind, ist eine Reduzierung der Plasmazellen um ≥ 50 % erforderlich, vorausgesetzt, der Ausgangswert der Plasmazellen im Knochenmark betrug ≥ 30 %. Gesamtansprechen (OR): CR+VGPR+PR
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-08-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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