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Tratamento de consolidação Descartes-08 em pacientes com mieloma múltiplo de alto risco que apresentam doença residual após terapia de indução

30 de setembro de 2024 atualizado por: Cartesian Therapeutics

Estudo de fase 2 do tratamento de consolidação Descartes-08 em pacientes com mieloma múltiplo de alto risco que apresentam doença residual após terapia de indução

Avaliar a taxa de Resposta Completa Negativa de Doença Residual Mínima (MRD) após o tratamento de consolidação com Descartes-08 em pacientes com mieloma de alto risco que apresentam doença residual após a terapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Pacientes com mieloma múltiplo de alto risco que concluíram o tratamento de indução pré-transplante combinação de medicamentos anti-mieloma (mínimo 2 medicamentos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que apresentam alguma infecção ativa e descontrolada. Nenhuma hemocultura é necessária, a menos que clinicamente indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descartes 08
Biológico: Descartes 08
Células T do carro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa rigorosa
Prazo: 8 meses
De acordo com o Resumo dos Critérios de Resposta do IMWG 2016 sCR: Resposta completa (CR) mais uma proporção normal de cadeia leve livre e sem células clonais na medula óssea (por imuno-histoquímica). A relação FLC deve ser Kappa/Lambda ≤ 4:1 ou ≥ 1:2 após contagem de pelo menos 100 plasmócitos. CR: Imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea. VGPR: Proteína M sérica detectável por imunofixação (não em eletroforese) ou redução ≥ 90% na proteína M, com proteína M na urina <100 mg/24 horas. RP: redução ≥ 50% na proteína M sérica e redução ≥ 90% na proteína M urinária de 24 horas (ou para <200 mg/24 horas). Se a proteína M não for mensurável, é necessária uma diminuição ≥ 50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Se tanto a proteína M como as cadeias leves livres de soro não forem mensuráveis, é necessária uma redução ≥ 50% nas células plasmáticas, desde que a percentagem basal de células plasmáticas na medula óssea seja ≥ 30%. Resposta Geral (OR): CR+VGPR+PR
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cartesian Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-08-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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