Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descartes-08 konsolidační léčba u pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, kteří mají reziduální onemocnění po indukční terapii

30. září 2024 aktualizováno: Cartesian Therapeutics

Studie fáze 2 konsolidační léčby Descartes-08 u pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, kteří mají reziduální onemocnění po indukční terapii

Posoudit míru negativní kompletní odpovědi (sCR) minimální reziduální nemoci (MRD) po konsolidační léčbě Descartesem-08 u pacientů s vysoce rizikovým myelomem, kteří mají reziduální onemocnění po indukční terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době zápisu starší 18 let
  • Vysoce rizikoví pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dokončí předtransplantační indukční léčbu kombinace léků proti myelomu (minimálně 2 léky).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci. Nejsou nutné žádné hemokultury, pokud to není klinicky indikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Descartes 08
Biologický: Descartes 08
Automobilové T-buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přísné kompletní odezvy
Časové okno: 8 měsíců
Souhrn kritérií odezvy podle IMWG 2016 sCR: Kompletní odpověď (CR) plus normální poměr volných lehkých řetězců a žádné klonální buňky v kostní dřeni (imunohistochemicky). Poměr FLC musí být Kappa/Lambda ≤ 4:1 nebo ≥ 1:2 po sečtení alespoň 100 plazmatických buněk. CR: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR: Sérový M-protein detekovatelný imunofixací (ne na elektroforéze) nebo ≥ 90% snížení M-proteinu, s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. PR: ≥ 50% snížení sérového M-proteinu a ≥ 90% snížení 24hodinového M-proteinu v moči (nebo na <200 mg/24 hodin). Pokud je M-protein neměřitelný, je vyžadováno ≥ 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. Pokud jsou lehké řetězce bez M-proteinu i bez séra neměřitelné, je nezbytné snížení plazmatických buněk o ≥ 50 %, za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk v kostní dřeni bylo ≥ 30 %. Celková odpověď (OR): CR+VGPR+PR
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-08-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit