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Descartes-08 Tratamiento de consolidación en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que tienen enfermedad residual después de la terapia de inducción

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Cartesian Therapeutics

Estudio de fase 2 del tratamiento de consolidación Descartes-08 en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que tienen enfermedad residual después de la terapia de inducción

Evaluar la tasa de respuesta completa negativa (SCR) con enfermedad residual mínima (MRD) después del tratamiento de consolidación con Descartes-08 en pacientes con mieloma de alto riesgo que tienen enfermedad residual después de la terapia de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que completan el tratamiento de inducción previo al trasplante con una combinación de fármacos antimieloma (mínimo 2 fármacos).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que tengan alguna infección activa y no controlada. No se necesitan hemocultivos a menos que esté clínicamente indicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descartes 08
Biológico: Descartes 08
Células T de coche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa estricta
Periodo de tiempo: 8 meses
Según el resumen de criterios de respuesta del IMWG de 2016, sCR: respuesta completa (CR) más una proporción normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en la médula ósea (por inmunohistoquímica). La relación FLC debe ser Kappa/Lambda ≤ 4:1 o ≥ 1:2 después de contar al menos 100 células plasmáticas. CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. VGPR: proteína M sérica detectable mediante inmunofijación (no en electroforesis) o una reducción ≥ 90 % de la proteína M, con proteína M en orina <100 mg/24 horas. PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción ≥ 90 % de la proteína M en orina de 24 horas (o a <200 mg/24 horas). Si la proteína M no se puede medir, se requiere una disminución ≥ 50% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. Si no se pueden medir ni la proteína M ni las cadenas ligeras séricas, es necesaria una reducción ≥ 50 % de las células plasmáticas, siempre que el porcentaje inicial de células plasmáticas en la médula ósea sea ≥ 30 %. Respuesta global (OR): CR+VGPR+PR
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cartesian Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-08-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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