Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-08 Konsolideringsbehandling hos patienter med højrisiko-myelom, som har en restsygdom efter induktionsterapi

30. september 2024 opdateret af: Cartesian Therapeutics

Fase 2-undersøgelse af Descartes-08 konsolideringsbehandling hos patienter med højrisiko multipelt myelom, som har en restsygdom efter induktionsterapi

At vurdere frekvensen for minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (sCR) efter konsolideringsbehandling med Descartes-08 hos patienter med højrisikomyelom, som har en resterende sygdom efter induktionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet
  • Højrisiko-myelompatienter, som fuldfører præ-transplantationsinduktionsbehandling antimyelomlægemiddelkombination (minimum 2 lægemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der har en aktiv og ukontrolleret infektion. Ingen blodkulturer er nødvendige, medmindre det er klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Descartes 08
Biologisk: Descartes 08
Bil T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Stringent Complete Response
Tidsramme: 8 måneder
Per IMWG 2016 Respons Criteria Summary sCR: Komplet respons (CR) plus et normalt fri let kæde-forhold og ingen klonale celler i knoglemarv (ved immunhistokemi). FLC-forholdet skal være Kappa/Lambda ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 efter optælling af mindst 100 plasmaceller. CR: Negativ immunfiksering i serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum M-protein kan påvises ved immunfiksering (ikke ved elektroforese) eller en ≥ 90 % reduktion i M-protein, med urin M-protein <100 mg/24 timer. PR: ≥ 50 % reduktion i serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i 24-timers urin M-protein (eller til <200 mg/24 timer). Hvis M-protein ikke er målbart, er et ≥ 50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet. Hvis både M-protein og serumfri lette kæder er umålelige, er en ≥ 50 % reduktion i plasmaceller nødvendig, forudsat at baseline plasmacelleprocenten i knoglemarven var ≥ 30 %. Samlet svar (OR): CR+VGPR+PR
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC-08-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom multipel

Kliniske forsøg med Descartes 08

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner