Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-08 konsolideringsbehandling hos pasienter med høyrisiko multippelt myelom som har restsykdom etter induksjonsterapi

30. september 2024 oppdatert av: Cartesian Therapeutics

Fase 2-studie av Descartes-08 konsolideringsbehandling hos pasienter med høyrisiko multippelt myelom som har restsykdom etter induksjonsterapi

For å vurdere Minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (sCR) rate etter konsolideringsbehandling med Descartes-08 hos pasienter med høyrisiko myelom som har gjenværende sykdom etter induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre ved påmelding
  • Høyrisiko-pasienter med myelomatose som fullfører pre-transplantasjonsinduksjonsbehandling antimyelommedisinkombinasjon (minimum 2 legemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som har en aktiv og ukontrollert infeksjon. Ingen blodkultur er nødvendig med mindre det er klinisk indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Descartes 08
Biologisk: Descartes 08
Bil T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for streng fullstendig respons
Tidsramme: 8 måneder
Per IMWG 2016 Response Criteria Summary sCR: Komplett respons (CR) pluss et normalt fri lettkjedeforhold og ingen klonale celler i benmarg (ved immunhistokjemi). FLC-forholdet må være Kappa/Lambda ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 etter telling av minst 100 plasmaceller. CR: Negativ immunfiksering i serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum M-protein påviselig ved immunfiksering (ikke ved elektroforese) eller ≥ 90 % reduksjon i M-protein, med urin M-protein <100 mg/24 timer. PR: ≥ 50 % reduksjon i serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i 24-timers urin M-protein (eller til <200 mg/24 timer). Hvis M-protein ikke er målbart, kreves en ≥ 50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer. Hvis både M-protein og serumfrie lette kjeder ikke er målbare, er en ≥ 50 % reduksjon i plasmaceller nødvendig, forutsatt at baseline plasmacelleprosent i benmarg var ≥ 30 %. Samlet respons (ELLER): CR+VGPR+PR
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-08-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere