Étude sur l'ampion intraveineux chez des patients adultes atteints de COVID-19 nécessitant un supplément d'oxygène

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans
2. Diagnostiqué avec COVID-19, tel qu'évalué par un test de diagnostic en laboratoire ou un diagnostic basé sur des résultats cliniques radiologiques

3. Catégorisation de la gravité de base de l'infection grave ou critique au COVID-19 selon les directives de la FDA pour le développement de médicaments et de produits biologiques pour le COVID-19 (février 2021)

   1. COVID-19 sévère

      • Symptômes évoquant une maladie systémique grave avec le COVID-19, notamment un essoufflement ou une détresse respiratoire
      • Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, tels que fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer (SpO2 ≤ 90 % en altitude) ou PaO2/FiO2 < 300

   2. COVID-19 critique

      • Oxygène délivré par canule nasale à haut débit (chauffé, humidifié, oxygène délivré via une canule renforcée à des débits > 20 l/min avec une fraction d'oxygène ≥ 0,5) ou
      • Ventilation mécanique ou endotrachéale non invasive
4. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

1. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, l'investigateur principal considère que le patient est inapte à l'étude et/ou que la progression vers la mort est imminente et inévitable, indépendamment de la fourniture de traitements.
2. Diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (thérapie impossible à administrer dans un contexte de limitation des ressources)
3. Choc défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs.
4. Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes
5. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique (MPOC) sévère (telle que définie par des tests de la fonction pulmonaire antérieurs), une insuffisance rénale chronique ou une anomalie hépatique importante (par exemple, cirrhose, greffe, etc.).
6. Le patient souffre de maladies chroniques nécessitant une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
7. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion) ou aux ingrédients de l'albumine humaine à 5 % (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
8. Intervalle QT prolongé.
9. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement.
10. Patiente prévoyant de tomber enceinte ou d'avoir un enfant pendant la période de traitement et de suivi et/ou ne souhaitant pas rester abstinente ou utiliser une contraception.
11. Participation à un autre essai clinique (n'incluant pas les traitements pour COVID-19 tels qu'approuvés par la FDA via un accès élargi, une urgence ou une utilisation compassionnelle), ou participation à un essai tel que l'inscription à cette étude tomberait dans le délai de la mi-temps durée de vie des autres produits expérimentaux.