Studie zu intravenösem Ampion bei erwachsenen COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
2. Diagnostiziert mit COVID-19, wie durch Labordiagnostiktest oder Diagnose basierend auf radiologischen klinischen Befunden bewertet

3. Baseline-Schweregradkategorisierung einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion gemäß FDA-Leitlinie zur Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten für COVID-19 (Februar 2021)

   1. Schweres COVID-19

      • Symptome, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, einschließlich Kurzatmigkeit oder Atemnot
      • Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hinweisen, wie Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute, SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft auf Meereshöhe (SpO2 ≤ 90 % in der Höhe) oder PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritisches COVID-19

      • Sauerstoffabgabe durch High-Flow-Nasenkanüle (beheizt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über verstärkte Kanüle bei Flussraten >20 l/min mit Sauerstoffanteil ≥ 0,5) oder
      • Nicht-invasive mechanische oder endotracheale mechanische Beatmung
4. Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung erachtet der leitende Prüfarzt den Patienten als ungeeignet für die Studie und/oder das Fortschreiten des Todes steht unmittelbar bevor und ist unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
2. Klinische Diagnose einer respiratorischen Insuffizienz (Therapie kann bei eingeschränkten Ressourcen nicht durchgeführt werden)
3. Schock definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren.
4. Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
5. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert durch vorherige Lungenfunktionstests), chronisches Nierenversagen oder eine signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.).
6. Der Patient hat chronische Erkrankungen, die eine Chemotherapie oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
7. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eieralbumin ist kein Ausschlusskriterium) oder Inhaltsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat).
8. Verlängertes QT-Intervall.
9. Die Patientin hat eine bekannte Schwangerschaft oder stillt derzeit.
10. Patientin, die plant, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen und/oder nicht bereit ist, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen von der FDA zugelassene Behandlungen für COVID-19 durch erweiterten Zugang, Notfall oder Compassionate Use) oder Teilnahme an einer Studie, bei der die Aufnahme in diese Studie in den Zeitrahmen der Hälfte des Lebensdauer der anderen Prüfpräparate.