Studie av intravenøs ampion hos voksne COVID-19-pasienter som trenger ekstra oksygen

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år
2. Diagnostisert med COVID-19, som evaluert av laboratoriediagnostisk test eller diagnose basert på radiologiske kliniske funn

3. Baseline-alvorlighetskategorisering av alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon i henhold til FDA-veiledning for utvikling av legemidler og biologiske produkter for COVID-19 (februar 2021)

   1. Alvorlig COVID-19

      • Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som inkluderer kortpustethet eller pustebesvær
      • Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå (SpO2 ≤ 90 % i høyden) eller PaO2/FiO2 < 300

   2. Kritisk COVID-19

      • Oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket kanyle ved strømningshastigheter >20 l/min med fraksjon oksygen ≥ 0,5) eller
      • Ikke-invasiv mekanisk eller endotrakeal mekanisk ventilasjon
4. Informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat av den medisinske gjennomgangen og screeningsundersøkelsen, anser hovedetterforskeren at pasienten er uegnet for studien og/eller at progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig uavhengig av behandlingstilbudet.
2. Klinisk diagnose av respirasjonssvikt (terapi kan ikke administreres i en ressursbegrensning)
3. Sjokk definert av systolisk blodtrykk <90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller krever vasopressorer.
4. Multiorgan dysfunksjon/svikt
5. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (KOLS) (som definert av tidligere lungefunksjonstester), kronisk nyresvikt eller betydelig leverabnormitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.).
6. Pasienten har kroniske tilstander som krever kjemoterapi eller immunsuppressiv medisin.
7. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat).
8. Forlenget QT-intervall.
9. Pasienten har kjent graviditet eller ammer.
10. Pasient som planlegger å bli gravid, eller far til barn, i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden og/eller er ikke villig til å holde seg avholdende eller bruke prevensjon.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie (ikke inkludert behandlinger for COVID-19 som godkjent av FDA gjennom utvidet tilgang, nødstilfelle eller medfølende bruk), eller deltakelse i en studie slik at påmelding til denne studien vil falle innenfor tidsrammen for halv- levetiden til det eller de andre undersøkelsesproduktene.