Исследование внутривенного введения ампиона у взрослых пациентов с COVID-19, нуждающихся в дополнительном кислороде

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
2. Диагноз COVID-19, подтвержденный лабораторным диагностическим тестом или диагнозом, основанным на радиологических клинических данных

3. Базовая классификация тяжести тяжелой или критической инфекции COVID-19 в соответствии с Руководством FDA по разработке лекарств и биологических продуктов для лечения COVID-19 (февраль 2021 г.)

   1. Тяжелая форма COVID-19

      • Симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, включая одышку или респираторный дистресс
      • Клинические признаки, свидетельствующие о тяжелом системном заболевании COVID-19, такие как частота дыхания ≥ 30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту, SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря (SpO2 ≤ 90% на высоте) или PaO2/FiO2 < 300

   2. Критический COVID-19

      • Доставка кислорода через назальную канюлю с высоким расходом (подогрев, увлажнение, доставка кислорода через усиленную канюлю со скоростью потока >20 л/мин с долей кислорода ≥ 0,5) или
      • Неинвазивная механическая или эндотрахеальная механическая вентиляция легких
4. Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента

Критерий исключения:

1. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает, что пациент непригоден для исследования и/или прогрессирование до смерти является неизбежным и неизбежным, независимо от предоставления лечения.
2. Клинический диагноз дыхательной недостаточности (терапия не может быть проведена в условиях ограниченных ресурсов)
3. Шок определяется систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением <60 мм рт.ст. или требует применения вазопрессоров.
4. Мультиорганная дисфункция/отказ
5. У пациента тяжелая хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких (ХОБЛ) (по результатам предшествующих исследований функции легких), хроническая почечная недостаточность или серьезные нарушения функции печени (например, цирроз, трансплантат и т. д.).
6. У пациента есть хронические заболевания, требующие химиотерапии или иммунодепрессантов.
7. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения) или ингредиенты 5% человеческого альбумина (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия).
8. Удлиненный интервал QT.
9. Пациентка знала о беременности или в настоящее время кормит грудью.
10. Пациентка планирует забеременеть или стать отцом ребенка в период лечения и последующего наблюдения и/или не желает воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства.
11. Участие в другом клиническом испытании (не включая лечение COVID-19, одобренное FDA в виде расширенного доступа, использования в экстренных случаях или из соображений сострадания) или участие в испытании, при котором зачисление в это исследование подпадает под временные рамки полугода. срок службы другого исследуемого продукта (продуктов).