- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839965
Studie intravenózního ampionu u dospělých pacientů s COVID-19 vyžadujících doplňkový kyslík
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IV ampionu u dospělých pacientů s COVID-19, kteří vyžadují suplementaci kyslíkem
Přehled studie
Detailní popis
Amion je nízkomolekulární filtrát lidského sérového albuminu se schopností in vitro modulovat hladiny zánětlivých cytokinů. Amion má potenciál zlepšit klinické výsledky u pacientů s COVID-19 snížením zánětlivých cytokinů korelujících s onemocněním.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit Ampion a klinické výsledky u pacientů s COVID-19 vyžadujících doplňkový kyslík.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 18 let
- Diagnostikováno COVID-19, jak bylo vyhodnoceno laboratorním diagnostickým testem nebo diagnózou na základě radiologických klinických nálezů
Základní kategorizace závažné nebo kritické infekce COVID-19 podle pokynů FDA pro vývoj léků a biologických produktů pro COVID-19 (únor 2021)
Těžký COVID-19
- Příznaky připomínající závažné systémové onemocnění COVID-19, které zahrnují dušnost nebo dýchací potíže
- Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře (SpO2 ≤ 90 % ve výšce) nebo PaO2/FiO2 < 300
Kritický COVID-19
- Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou kanylou při průtokech >20 l/min s frakcí kyslíku ≥ 0,5) popř.
- Neinvazivní mechanická nebo endotracheální mechanická ventilace
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Na základě lékařského přezkumu a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii a/nebo je bezprostřední a nevyhnutelná progrese ke smrti bez ohledu na poskytování léčby.
- Klinická diagnostika respiračního selhání (léčbu nelze podat při omezených zdrojích)
- Šok definovaný systolickým krevním tlakem <90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem <60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory.
- Multiorgánová dysfunkce/selhání
- Pacient má závažnou chronickou obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (CHOPN) (jak bylo definováno předchozími testy plicních funkcí), chronické selhání ledvin nebo významnou jaterní abnormalitu (např. cirhózu, transplantaci atd.).
- Pacient má chronické stavy vyžadující chemoterapii nebo imunosupresivní léky.
- Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem) nebo složky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný).
- Prodloužený QT interval.
- Pacientka věděla o těhotenství nebo v současné době kojí.
- Pacientka plánuje otěhotnět nebo zplodit dítě během léčby a následného období a/nebo není ochotna zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci.
- Účast v jiné klinické studii (nezahrnující léčbu COVID-19, jak byla schválena FDA prostřednictvím rozšířeného přístupu, nouzového použití nebo použití ze soucitu), nebo účast ve studii tak, že by registrace do této studie spadala do časového rámce poloviny- životnost jiného hodnoceného produktu (produktů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IV ampion
Amion podávaný intravenózní infuzí
|
Amion podávaný intravenózní infuzí
|
Komparátor placeba: IV placebo
Placebo podávané intravenózní infuzí
|
Placebo podávané intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s výskytem mechanického větrání nebo úmrtí
Časové okno: Den 28
|
Posuďte účinek přípravku Ampio ve srovnání s placebem na prevenci potřeby mechanické ventilace nebo úmrtí.
To se měří jako výskyt subjektů na mechanické ventilaci nebo úmrtí do 28. dne.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky Amionu ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) léčby IV Amionem ve srovnání s placebem.
AE byly hodnoceny na základě symptomů jako mírné, střední nebo těžké hodnocení závažnosti.
Vztah mezi AE a studovaným lékem byl stanoven jako buď nesouvisející, možná související, nebo související.
SAE jsou definovány jako následná smrt, ohrožující život, vyžadující prodlouženou hospitalizaci, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo mají za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Výchozí stav do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP-017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Amion
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.UkončenoTěžká artróza kolenaSpojené státy
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Dokončeno
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy