Estudio de ampión intravenoso en pacientes adultos con COVID-19 que requieren oxígeno suplementario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años
2. Diagnosticado con COVID-19, según lo evaluado por prueba de diagnóstico de laboratorio o diagnóstico basado en hallazgos clínicos radiológicos

3. Categorización de gravedad inicial de la infección por COVID-19 grave o crítica según la Guía de la FDA para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos para COVID-19 (febrero de 2021)

   1. COVID-19 grave

      • Síntomas que sugieren una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que incluyen dificultad para respirar o dificultad respiratoria
      • Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente a nivel del mar (SpO2 ≤ 90 % en altitud) o PaO2/FiO2 < 300

   2. Crítico COVID-19

      • Oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (calentado, humidificado, oxígeno administrado mediante cánula reforzada a caudales >20 l/min con fracción de oxígeno ≥ 0,5) o
      • Ventilación mecánica no invasiva o mecánica endotraqueal
4. Consentimiento informado obtenido del paciente o del representante legal del paciente

Criterio de exclusión:

1. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio y/o la progresión a la muerte es inminente e inevitable, independientemente de la provisión de tratamientos.
2. Diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (la terapia no se puede administrar en un contexto de limitación de recursos)
3. Choque definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial diastólica < 60 mm Hg o que requiere vasopresores.
4. Disfunción/fallo multiorgánico
5. El paciente tiene enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva crónica (EPOC) grave (según lo definido por pruebas de función pulmonar previas), insuficiencia renal crónica o anomalía hepática significativa (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.).
6. El paciente tiene condiciones crónicas que requieren quimioterapia o medicación inmunosupresora.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión) o a los ingredientes de la albúmina humana al 5 % (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio).
8. Intervalo QT prolongado.
9. La paciente tiene un embarazo conocido o está actualmente amamantando.
10. Paciente que planea quedar embarazada, o engendrar un hijo, durante el período de tratamiento y seguimiento y/o no está dispuesta a permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos.
11. Participación en otro ensayo clínico (sin incluir tratamientos para COVID-19 aprobados por la FDA a través de acceso ampliado, emergencia o uso compasivo), o participación en un ensayo en el que la inscripción en este estudio estaría dentro del marco de tiempo de la mitad vida útil de los otros productos en investigación.