Intravénás Ampion vizsgálata olyan felnőtt COVID-19-betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük
2022. november 9. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú vizsgálat az IV Ampion biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőtt COVID-19 betegeknél, akiknek oxigénpótlásra van szükségük
Ez egy 2. fázisú randomizált vizsgálat az IV Ampion biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kiegészítő oxigént igénylő felnőtt COVID-19 betegek klinikai lefolyásának és kimenetelének javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Ampion a humán szérumalbumin kis molekulatömegű szűrlete, amely in vitro képes módosítani a gyulladásos citokinszinteket. Az Ampion képes javítani a COVID-19-betegek klinikai kimenetelét a betegséggel korrelált gyulladásos citokinek csökkentésével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Ampion-t és a klinikai eredményeket a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
- COVID-19-cel diagnosztizált, laboratóriumi diagnosztikai vizsgálattal vagy radiológiai klinikai leleten alapuló diagnózissal értékelve
Súlyos vagy kritikus COVID-19-fertőzés kiindulási súlyossági besorolása az FDA Útmutatója a COVID-19 elleni gyógyszerek és biológiai termékek fejlesztéséhez (2021. február) szerint
Súlyos COVID-19
- A COVID-19-vel járó súlyos szisztémás betegségre utaló tünetek, köztük légszomj vagy légzési nehézség
- Súlyos szisztémás COVID-19-betegségre utaló klinikai tünetek, mint például a légzésszám ≥ 30/perc, pulzusszám ≥ 125/perc, SpO2 ≤ 93% szobalevegőn tengerszinten (SpO2 ≤ 90% magasságban) vagy PaO2/FiO2 <300
Kritikus COVID-19
- Nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített kanülön keresztül szállított oxigén >20 l/perc áramlási sebességgel, ≥ 0,5 oxigénfrakcióval) vagy
- Nem invazív mechanikus vagy endotracheális mechanikus lélegeztetés
- A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi felülvizsgálat és a szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy a beteg a vizsgálatra alkalmatlan és/vagy a halálhoz való progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezelésektől.
- A légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (a terápia nem adható erőforrás-korlátozás esetén)
- A sokk szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás <60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel.
- Több szerv működési zavara/elégtelensége
- A beteg súlyos krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben (COPD) szenved (a korábbi tüdőfunkciós vizsgálatok alapján), krónikus veseelégtelenségben vagy jelentős májelégtelenségben (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.) szenved.
- A beteg krónikus betegségben szenved, amely kemoterápiát vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel) vagy az 5%-os humán albumin összetevőire (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát).
- Megnyúlt QT-intervallum.
- A betegnek ismert volt terhessége, vagy éppen szoptat.
- A beteg terhességet vagy gyermekvállalást tervez a kezelés és a követési időszak alatt, és/vagy nem hajlandó absztinens maradni vagy fogamzásgátlást alkalmazni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a COVID-19 kezelését, amelyet az FDA kiterjesztett hozzáféréssel, sürgősségi vagy kíméletes felhasználással hagyott jóvá), vagy olyan vizsgálatban való részvétel, amelynek során az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás a félévi időkeretbe esne. a többi vizsgálati készítmény(ek) élettartama.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Ampion
Az Ampiont intravénás infúzióban adják be
|
Az Ampiont intravénás infúzióban adják be
|
|
Placebo Comparator: IV placebo
A placebót intravénás infúzióban adják be
|
A placebót intravénás infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus lélegeztetésben vagy halálesetben résztvevők száma
Időkeret: 28. nap
|
Értékelje az Ampio hatását a placebóhoz képest a gépi lélegeztetés szükségességének vagy a haláleset megelőzésére.
Ezt a gépi lélegeztetés alatt álló alanyok előfordulásaként vagy a 28. napon elhunytak számában mérik.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ampionnál jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelt résztvevők száma a placebóhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő az IV Ampion kezelés során a placebóval összehasonlítva.
A nemkívánatos eseményeket a tünetek alapján értékelték enyhe, közepes vagy súlyos súlyossági besorolásként.
Az AE és a vizsgálati gyógyszer közötti kapcsolatot úgy határozták meg, hogy nem rokon, esetleg rokon vagy rokon.
Az SAE-k meghatározása szerint halált okoznak, életveszélyesek, hosszan tartó kórházi ápolást igényelnek, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot okoznak, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoznak.
|
Alaphelyzet a 60. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .