酸素補給を必要とする成人の COVID-19 患者における静脈内アンプリオンの研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -COVID-19と診断され、検査室診断検査または放射線学的臨床所見に基づく診断によって評価される

3. COVID-19 の医薬品および生物学的製剤の開発に関する FDA ガイダンス (2021 年 2 月)

   1. 重度の COVID-19

      • 息切れや呼吸困難など、COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する症状
      • COVID-19 による重度の全身疾患を示す臨床的徴候。例えば、毎分 30 回以上の呼吸数、毎分 125 回以上の心拍数、SpO2 ≤ 93% (高度で SpO2 ≤ 90%) または PaO2/FiO2 < 300

   2. 重大な COVID-19

      • 高流量鼻カニューレによって供給される酸素 (加熱、加湿され、補強されたカニューレを介して流速 > 20 l/分、酸素割合 ≥ 0.5 で供給される酸素) または
      • 非侵襲的人工呼吸器または気管内人工呼吸器
4. -患者または患者の法定代理人から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 医療審査とスクリーニング調査の結果、治験責任医師は、患者が治験に不適格である、および/または治療の提供に関係なく、死への進行が差し迫っていて不可避であると考えています。
2. 呼吸不全の臨床診断（リソース制限の設定で投与できない治療）
3. -収縮期血圧<90 mm Hg、または拡張期血圧<60 mm Hgによって定義されるショック、または昇圧剤を必要とする。
4. 多臓器不全・障害
5. -患者は重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患（COPD）（以前の肺機能検査で定義）、慢性腎不全、または重大な肝臓異常（例：肝硬変、移植など）。
6. -患者は化学療法または免疫抑制剤を必要とする慢性疾患を患っています。
7. -ヒトアルブミン（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンへの反応は除外基準ではありません）または5％ヒトアルブミンの成分（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）に対するアレルギー反応の病歴。
8. QT間隔の延長。
9. -患者は妊娠を知っているか、現在授乳中です。
10. -妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の患者 治療およびフォローアップ期間中、および/または禁欲を続けるか、避妊を使用する意思がない。
11. 別の臨床試験への参加（拡大アクセス、緊急、または思いやりのある使用を通じてFDAによって承認されたCOVID-19の治療は含まれません）、またはこの試験への登録が半期の時間枠内に収まるような試験への参加他の治験薬の寿命。