Studio dell'ampion endovenoso in pazienti adulti COVID-19 che richiedono ossigeno supplementare

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni
2. Diagnosi di COVID-19, valutata mediante test diagnostici di laboratorio o diagnosi basata su risultati clinici radiologici

3. Categorizzazione della gravità di base dell'infezione da COVID-19 grave o critica secondo la Guida della FDA per lo sviluppo di farmaci e prodotti biologici per il COVID-19 (febbraio 2021)

   1. Grave COVID-19

      • Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che includono respiro corto o difficoltà respiratoria
      • Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente a livello del mare (SpO2 ≤ 90% in altitudine) o PaO2/FiO2 < 300

   2. Critico COVID-19

      • Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula rinforzata a portate >20 l/min con frazione di ossigeno ≥ 0,5) o
      • Ventilazione meccanica non invasiva o endotracheale
4. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio e/o la progressione verso la morte è imminente e inevitabile indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
2. Diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (terapia che non può essere somministrata in un contesto di risorse limitate)
3. Shock definito da pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica <60 mm Hg o che richiede vasopressori.
4. Disfunzione/insufficienza multiorgano
5. - Il paziente ha una grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva (BPCO) (come definita da precedenti test di funzionalità polmonare), insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. Cirrosi, trapianto, ecc.).
6. Il paziente ha condizioni croniche che richiedono chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
7. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli ingredienti dell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
8. Intervallo QT prolungato.
9. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
10. Paziente che intende iniziare una gravidanza o generare un figlio durante il periodo di trattamento e di follow-up e/o non è disposta a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione.
11. Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi i trattamenti per COVID-19 approvati dalla FDA attraverso un accesso esteso, emergenza o uso compassionevole) o partecipazione a uno studio tale che l'arruolamento in questo studio rientri nell'arco di tempo della metà- vita degli altri prodotti sperimentali.