Estudo de Ampion Intravenoso em Pacientes Adultos com COVID-19 que Requerem Oxigênio Suplementar

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, ≥ 18 anos
2. Diagnosticado com COVID-19, conforme avaliado por teste de diagnóstico laboratorial ou diagnóstico baseado em achados clínicos radiológicos

3. Categorização da gravidade da linha de base da infecção grave ou crítica por COVID-19 de acordo com a Orientação da FDA para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para COVID-19 (fevereiro de 2021)

   1. COVID-19 grave

      • Sintomas sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que incluem falta de ar ou desconforto respiratório
      • Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 30 por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar (SpO2 ≤ 90% em altitude) ou PaO2/FiO2 < 300

   2. COVID-19 crítico

      • Oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (oxigênio aquecido, umidificado, fornecido por cânula reforçada a taxas de fluxo > 20 l/min com fração de oxigênio ≥ 0,5) ou
      • Ventilação mecânica não invasiva ou ventilação mecânica endotraqueal
4. Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legal

Critério de exclusão:

1. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera que o paciente não está apto para o estudo e/ou a progressão para a morte é iminente e inevitável, independentemente da provisão de tratamentos.
2. Diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (terapia que não pode ser administrada em contexto de limitação de recursos)
3. Choque definido por pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica <60 mm Hg ou necessidade de vasopressores.
4. Disfunção/falha de múltiplos órgãos
5. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica grave (DPOC) (conforme definido por testes de função pulmonar anteriores), insuficiência renal crônica ou anormalidade hepática significativa (por exemplo, cirrose, transplante, etc.).
6. O paciente tem condições crônicas que requerem quimioterapia ou medicação imunossupressora.
7. Um histórico de reações alérgicas à albumina humana (reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão) ou ingredientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio).
8. Intervalo QT prolongado.
9. A paciente tem gravidez conhecida ou está amamentando no momento.
10. O paciente planeja engravidar ou ser pai de um filho durante o período de tratamento e acompanhamento e/ou não deseja permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos.
11. Participação em outro estudo clínico (não incluindo tratamentos para COVID-19 aprovados pelo FDA por meio de acesso expandido, emergência ou uso compassivo) ou participação em um estudo em que a inscrição neste estudo esteja dentro do prazo do semestre vida útil do(s) outro(s) produto(s) sob investigação.