Suonensisäisen Ampionin tutkimus aikuisilla COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha
2. Diagnoosi COVID-19 laboratoriodiagnostisella testillä tai radiologisiin kliinisiin löydöksiin perustuvalla diagnoosilla arvioituna

3. Vakavan tai kriittisen COVID-19-infektion vakavuuden perusluokitus FDA:n ohjeiden mukaan COVID-19-lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kehittämiseksi (helmikuu 2021)

   1. Vakava COVID-19

      • Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus
      • Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan COVID-19:n aiheuttamaan systeemiseen sairauteen, kuten hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla (SpO2 ≤ 90 % korkeudessa) tai PaO2/FiO2 < 300

   2. Kriittinen COVID-19

      • Happi kuljetetaan korkeavirtauskanyylin kautta (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun kanyylin kautta toimitettu happi virtausnopeuksilla > 20 l/min happifraktiolla ≥ 0,5) tai
      • Ei-invasiivinen mekaaninen tai endotrakeaalinen mekaaninen ventilaatio
4. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkärin tarkastuksen ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen ja/tai kuoleman eteneminen on välitöntä ja väistämätöntä hoidoista riippumatta.
2. Hengitysvajauksen kliininen diagnoosi (terapiaa ei voida antaa resurssirajoitusten asettamisessa)
3. Sokki määritellään systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita.
4. Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta
5. Potilaalla on vaikea krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty aikaisemmissa keuhkojen toimintakokeissa), krooninen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
6. Potilaalla on krooninen sairaus, joka vaatii kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
7. Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri) tai 5 % ihmisen albumiinin aineosille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
8. Pidentynyt QT-aika.
9. Potilas on tiennyt olevansa raskaana tai hän imettää parhaillaan.
10. Potilas, joka suunnittelee raskautta tai synnyttää lapsen hoidon ja seurantajakson aikana ja/tai ei ole halukas pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä.
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei mukaan lukien COVID-19:n hoidot, jotka FDA on hyväksynyt laajennetun pääsyn, hätätilanteen tai myötätuntoisen käytön kautta) tai osallistuminen tutkimukseen siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen osuisi puolikkaan muiden tutkimusvalmisteiden käyttöikä.