Évaluation complète de l'interconnexion entre l'activité émotionnelle cérébrale et l'instabilité de la plaque coronarienne
22 août 2022 mis à jour par: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Interconnexion biologique entre l'activité neurobiologique associée au stress et l'instabilité de la plaque d'athérosclérose : une étude de cohorte prospective avec l'imagerie intravasculaire bimodale OCT-FLIM et l'évaluation en série du 18F-FDG-PET/CT
Le stress émotionnel est associé à de futurs événements cardiovasculaires.
Cependant, l'interconnexion biologique entre l'activité neurale émotionnelle du cerveau et l'instabilité aiguë de la plaque n'est pas entièrement comprise.
L'imagerie intravasculaire bimodale tomographie par cohérence optique-fluorescence à vie (OCT-FLIM) est une nouvelle technique qui permet une évaluation complète des caractéristiques structurelles et biochimiques de l'athérome coronaire et estime le niveau d'instabilité de la plaque.
La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose/tomodensitométrie (18F-FDG-PET/CT) permet l'estimation simultanée d'activités multisystémiques, notamment le stress émotionnel, l'inflammation artérielle et l'hématopoïèse.
La présente étude vise à étudier de manière prospective le lien mécaniste entre l'instabilité de la plaque coronarienne, l'activité neurobiologique associée au stress et l'hématopoïèse des macrophages à l'aide de l'évaluation par imagerie OCT-FLIM et 18F-FDG PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-deux patients atteints d'une maladie coronarienne multitronculaire (comprenant à la fois une angine stable et un syndrome coronarien aigu), qui présentent au moins une lésion obstructive sévère (sténose > 70 % de diamètre) considérée comme pouvant faire l'objet d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), seront inclus dans l'étude.
Les caractéristiques structurelles/biochimiques de la plaque coronarienne coupable (avec ou sans plaque sténosée non coupable légère à modérée) seront évaluées de manière exhaustive à l'aide de l'imagerie intravasculaire bimodale OCT-FLIM.
Après la revascularisation coronarienne avec PCI, les sujets subiront une imagerie moléculaire en série 18F-FDG-PET/CT à l'admission initiale et un suivi de 6 mois pour mesurer les activités du signal PET au niveau des tissus cibles, notamment l'amygdale, l'artère carotide, l'aorte, la moelle osseuse et la rate .
La corrélation entre les paramètres OCT-FLIM et les signaux TEP de base sera évaluée pour fournir un aperçu du lien mécaniste entre les activités métaboliques multi-systèmes et l'instabilité de la plaque coronarienne. L'imagerie TEP/TDM en série après 6 mois permettra d'estimer l'évolution naturelle des activités de signal TEP multi-systèmes en fonction de différents niveaux d'instabilité de la plaque coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Won Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-3006
- E-mail: kjwmm@korea.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Chercheur principal:
- Jin Won Kim, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hongki Yoo, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu que les sujets subissent une intervention coronarienne percutanée avec l'utilisation de l'imagerie intravasculaire bimodale OCT-FLIM pour l'évaluation de la plaque coupable et l'optimisation du stent.
Après l'ICP, les sujets subiront une imagerie moléculaire en série 18F-FDG-PET/CT au départ et un suivi de 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 20 ans, moins de 75 ans
- Patients atteints d'athérosclérose coronarienne sévère (sténose de diamètre > 70 %) nécessitant une revascularisation coronarienne
- Diamètre du vaisseau de référence : entre 2,5 et 4,0 mm
- Obtention du consentement éclairé des participants volontaires avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésion coronarienne complexe (lésion ostiale, lésion principale gauche non protégée, occlusion totale chronique, vaisseaux greffés, etc.)
- Diamètre du vaisseau de référence : moins de 2,5 mm, supérieur à 4,0 mm
- Lésion coronaire avec forte calcification
- Instabilité hémodynamique lors d'une intervention coronarienne
- Contre-indication au traitement antithrombotique
- Insuffisance rénale chronique (Créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (aspartate transaminase ou alanine transférase > 5 fois la limite supérieure de la normale)
- Grossesse ou grossesse potentielle
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Le patient a refusé de signer le consentement éclairé à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Imagerie intravasculaire bimodale OCT-FLIM avec évaluation en série 18F-FDG-PET/CT
Groupe de patients subissant une ICP avec évaluation complète de la plaque coronarienne par imagerie intravasculaire bimodale OCT-FLIM suivie d'une imagerie en série 18F-FDG-PET/CT
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évaluation complète de la plaque coronarienne avec imagerie par cathéter intravasculaire bimodal OCT-FLIM suivie d'une imagerie en série 18F-FDG-PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité amygdalienne de base (activité neurobiologique associée au stress)
Délai: Base de référence (dans l'admission indexée)
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Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar standarded uptake value (SUV) / SUV du lobe temporal
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Base de référence (dans l'admission indexée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation carotidienne de base (inflammation athérosclérotique artérielle)
Délai: Base de référence (dans l'admission indexée)
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Carotide TBR = SUV carotide / SUV veine jugulaire
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Base de référence (dans l'admission indexée)
|
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Inflammation aortique de base (inflammation athérosclérotique artérielle)
Délai: Base de référence (dans l'admission indexée)
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Aorte TBR = SUV de l'aorte / SUV de la veine jugulaire
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Base de référence (dans l'admission indexée)
|
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Hématopoïèse de base de la moelle osseuse (activité hématopoïétique)
Délai: Base de référence (dans l'admission indexée)
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Moelle osseuse TBR = SUV de la moelle osseuse / SUV de la veine jugulaire
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Base de référence (dans l'admission indexée)
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Hématopoïèse splénique de base (activité hématopoïétique)
Délai: Base de référence (dans l'admission indexée)
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Spleen TBR = Spleen SUV / Spleen Veine SUV
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Base de référence (dans l'admission indexée)
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Composition de la plaque coronaire estimée par OCT-FLIM
Délai: Base de référence (jour 1)
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Valeurs de durée de vie de fluorescence qui prédisent la composition détaillée de la plaque coronarienne
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Base de référence (jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de l'activité amygdalienne (Activité neurobiologique associée au stress)
Délai: Suivi de 6 mois
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Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / SUV du lobe temporal
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Suivi de 6 mois
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Inflammation carotidienne de suivi (inflammation athérosclérotique artérielle)
Délai: Suivi de 6 mois
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Carotide TBR = SUV carotide / SUV veine jugulaire
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Suivi de 6 mois
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Inflammation aortique de suivi (inflammation athérosclérotique artérielle)
Délai: Suivi de 6 mois
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Aorte TBR = SUV de l'aorte / SUV de la veine jugulaire
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Suivi de 6 mois
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Suivi de l'hématopoïèse médullaire (activité hématopoïétique)
Délai: Suivi de 6 mois
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Moelle osseuse TBR = SUV de la moelle osseuse / SUV de la veine jugulaire
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Suivi de 6 mois
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Hématopoïèse splénique de suivi (activité hématopoïétique)
Délai: Suivi de 6 mois
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Spleen TBR = Spleen SUV / Spleen Veine SUV
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Directeur d'études: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Directeur d'études: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
- Directeur d'études: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Inflammation
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Plaque athérosclérotique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- SRFC-IT1501-05_a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En raison de la confidentialité des patients, les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .