Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena wzajemnych powiązań między aktywnością emocjonalną mózgu a niestabilnością blaszki wieńcowej

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologiczne powiązania między aktywnością neurobiologiczną związaną ze stresem a niestabilnością blaszki miażdżycowej: prospektywne badanie kohortowe z dwumodalnym obrazowaniem wewnątrznaczyniowym OCT-FLIM i seryjną oceną 18F-FDG-PET/CT

Stres emocjonalny wiąże się z przyszłymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Jednak biologiczne powiązanie między emocjonalną aktywnością nerwową mózgu a ostrą niestabilnością blaszki miażdżycowej nie jest w pełni zrozumiałe. Dwumodalna obrazowanie wewnątrznaczyniowe optycznej koherentnej tomografii fluorescencyjnej (OCT-FLIM) jest nową techniką, która umożliwia kompleksową ocenę strukturalnych i biochemicznych cech miażdżycy tętnic wieńcowych oraz oszacowanie poziomu niestabilności blaszki miażdżycowej. Tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonu (18F-FDG-PET/CT) umożliwia jednoczesną ocenę czynności wieloukładowych, w tym stresu emocjonalnego, zapalenia tętnic i hematopoezy. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie mechanistycznego powiązania między niestabilnością płytki wieńcowej, aktywnością neurobiologiczną związaną ze stresem i hematopoezą makrofagów przy użyciu oceny obrazowania PET/CT OCT-FLIM i 18F-FDG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dwóch pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (w tym zarówno stabilną dusznicą bolesną, jak i ostrym zespołem wieńcowym), u których występuje co najmniej jedna ciężka zmiana obturacyjna (>70% zwężenie średnicy), którą uznaje się za odpowiednią do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zostanie włączonych do badania.

Charakterystyka strukturalna/biochemiczna blaszek miażdżycowych (z lub bez łagodnych lub umiarkowanych zwężeń blaszek niebędących winowajcami) zostanie kompleksowo oceniona za pomocą dwumodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego OCT-FLIM.

Po rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI pacjenci zostaną poddani seryjnemu obrazowaniu molekularnemu 18F-FDG-PET/CT przy przyjęciu do szpitala i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej w celu zmierzenia aktywności sygnału PET w tkankach docelowych, w tym w ciele migdałowatym, tętnicy szyjnej, aorcie, szpiku kostnym i śledzionie .

Oceniona zostanie korelacja między parametrami OCT-FLIM a wyjściowymi sygnałami PET, aby uzyskać wgląd w mechanistyczne powiązanie między wieloukładowymi aktywnościami metabolicznymi a niestabilnością płytki wieńcowej. Kolejne badania PET/CT po 6 miesiącach pozwolą na ocenę naturalnego przebiegu wieloukładowych aktywności sygnałowych PET w zależności od stopnia niestabilności blaszki miażdżycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2626-3006
  • E-mail: kjwmm@korea.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2626-3184
          • E-mail: gelly9@naver.com
        • Główny śledczy:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hongki Yoo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają przejść przezskórną interwencję wieńcową z wykorzystaniem podwójnego modalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego OCT-FLIM w celu oceny płytki miażdżycowej i optymalizacji stentu. Po PCI pacjenci zostaną poddani seryjnemu obrazowaniu molekularnemu 18F-FDG-PET/CT na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 20 lat, poniżej 75 lat
  • Pacjenci z ciężką miażdżycą naczyń wieńcowych (zwężenie średnicy >70%) wymagający rewaskularyzacji wieńcowej
  • Średnica naczynia referencyjnego: od 2,5 do 4,0 mm
  • Uzyskano świadomą zgodę od dobrowolnych uczestników przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona zmiana wieńcowa (zmiana ostialna, niezabezpieczona zmiana główna lewa, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczepione naczynia itp.)
  • Średnica naczynia odniesienia: mniej niż 2,5 mm, więcej niż 4,0 mm
  • Zmiana wieńcowa z dużym zwapnieniem
  • Niestabilność hemodynamiczna podczas interwencji wieńcowej
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transferaza alaninowa > 5-krotność górnej granicy normy)
  • Ciąża lub potencjalna ciąża
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjent odmówił podpisania świadomej zgody podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podwójne modalne obrazowanie wewnątrznaczyniowe OCT-FLIM z seryjną oceną 18F-FDG-PET/CT
Grupa pacjentów poddawanych PCI z kompleksową oceną blaszki miażdżycowej za pomocą dwumodalnego obrazowania wewnątrznaczyniowego OCT-FLIM, a następnie seryjnego obrazowania 18F-FDG-PET/CT
Urządzenie: OCT-FLIM (optyczna koherentna tomografia - czas życia fluorescencji)
kompleksowa ocena blaszki miażdżycowej za pomocą OCT-FLIM dual modal cewnik wewnątrznaczyniowy, a następnie seryjne obrazowanie 18F-FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • 18F-FDG-PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa aktywność ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna związana ze stresem)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Stosunek celu ciała migdałowatego do tła (TBR) = standaryzowana wartość wychwytu ciała migdałowatego (SUV) / SUV płata skroniowego
Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe zapalenie tętnicy szyjnej (zapalenie miażdżycowe tętnic)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
TBR tętnicy szyjnej = SUV tętnicy szyjnej / SUV żyły szyjnej
Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Wyjściowe zapalenie aorty (zapalenie miażdżycowe tętnic)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Aorta TBR = SUV aorty / SUV żyły szyjnej
Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Wyjściowa hematopoeza szpiku kostnego (aktywność hematopoetyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Szpik kostny TBR = szpik kostny SUV / żyła szyjna SUV
Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Wyjściowa hematopoeza śledziony (aktywność hematopoetyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Śledziona TBR = śledziona SUV / żyła szyjna SUV
Linia bazowa (w ramach dopuszczenia do indeksu)
Skład płytki wieńcowej oszacowany za pomocą OCT-FLIM
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Fluorescencja Wartości czasu życia, które przewidują szczegółowy skład płytki wieńcowej
Wartość bazowa (dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja aktywności ciała migdałowatego (aktywność neurobiologiczna związana ze stresem)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ciało migdałowate TBR = Ciało migdałowate SUV / SUV płata skroniowego
6-miesięczna obserwacja
Kontynuacja zapalenia tętnicy szyjnej (zapalenie miażdżycowe tętnic)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
TBR tętnicy szyjnej = SUV tętnicy szyjnej / SUV żyły szyjnej
6-miesięczna obserwacja
Kontynuacja zapalenia aorty (zapalenie miażdżycowe tętnic)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Aorta TBR = SUV aorty / SUV żyły szyjnej
6-miesięczna obserwacja
Kontrolna hematopoeza szpiku kostnego (aktywność hematopoetyczna)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Szpik kostny TBR = szpik kostny SUV / żyła szyjna SUV
6-miesięczna obserwacja
Kontrolna hematopoeza śledziony (aktywność hematopoetyczna)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Śledziona TBR = śledziona SUV / żyła szyjna SUV
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Dyrektor Studium: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Dyrektor Studium: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Dyrektor Studium: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRFC-IT1501-05_a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na poufność danych pacjentów dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj