Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide beoordeling van de onderlinge samenhang tussen emotionele activiteit van de hersenen en instabiliteit van coronaire plaques

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologische wisselwerking tussen stress-geassocieerde neurobiologische activiteit en atherosclerotische plaque-instabiliteit: een prospectieve cohortstudie met OCT-FLIM dual-modale intravasculaire beeldvorming en seriële 18F-FDG-PET/CT-beoordeling

Emotionele stress wordt in verband gebracht met toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. De biologische samenhang tussen emotionele neurale activiteit van de hersenen en acute plaque-instabiliteit wordt echter niet volledig begrepen. Optical Coherence Tomography-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) dual modale intravasculaire beeldvorming is een nieuwe techniek die uitgebreide beoordeling van structurele en biochemische kenmerken van coronair atheroom mogelijk maakt en het niveau van plaque-instabiliteit schat. 18F-fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (18F-FDG-PET/CT) maakt gelijktijdige schatting mogelijk van multisysteemactiviteiten, waaronder emotionele stress, arteriële ontsteking en hematopoëse. De huidige studie heeft tot doel de mechanistische koppeling tussen coronaire plaque-instabiliteit, stress-geassocieerde neurobiologische activiteit en hematopoëse van macrofagen prospectief te onderzoeken met behulp van OCT-FLIM en 18F-FDG PET/CT-beeldvormingsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig patiënten met meervats coronaire hartziekte (waaronder zowel stabiele angina als acuut coronair syndroom), die ten minste één ernstige obstructieve laesie (>70% diameter stenose) hebben die geschikt wordt geacht voor percutane coronaire interventie (PCI), zullen worden opgenomen in de studie.

Structurele / biochemische kenmerken van coronaire boosdoenerplaque (met of zonder milde tot matige stenotische niet-schuldige plaque) zullen uitgebreid worden beoordeeld met behulp van OCT-FLIM dual modale intravasculaire beeldvorming.

Na coronaire revascularisatie met PCI ondergaan proefpersonen seriële 18F-FDG-PET/CT moleculaire beeldvorming bij opname bij aanvang en follow-up na 6 maanden om PET-signaalactiviteiten te meten op doelweefsels, waaronder amygdala, halsslagader, aorta, beenmerg en milt .

De correlatie tussen OCT-FLIM-parameters en baseline PET-signalen zal worden beoordeeld om inzicht te verschaffen in de mechanistische koppeling tussen metabolische activiteiten in meerdere systemen en coronaire plaque-instabiliteit. Seriële PET/CT-beeldvorming na 6 maanden zal een schatting mogelijk maken van het natuurlijke beloop van multi-systeem PET-signaalactiviteiten op basis van verschillende niveaus van coronaire plaque-instabiliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2626-3006
  • E-mail: kjwmm@korea.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2626-3184
          • E-mail: gelly9@naver.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongki Yoo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn gepland om percutane coronaire interventie te ondergaan met gebruik van OCT-FLIM dual modale intravasculaire beeldvorming voor de beoordeling van de daderplaque en stentoptimalisatie. Na PCI ondergaan proefpersonen seriële 18F-FDG-PET/CT moleculaire beeldvorming bij baseline en 6 maanden follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 20, jonger dan 75
  • Patiënten met ernstige coronaire atherosclerose (diameterstenose >70%) die coronaire revascularisatie nodig hebben
  • Diameter referentievat: tussen 2,5 en 4,0 mm
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van vrijwillige deelnemers vóór inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Complexe coronaire laesie (ostiale laesie, onbeschermde linker hoofdlaesie, chronische totale occlusie, getransplanteerde vaten, enz.)
  • Diameter referentievat: minder dan 2,5 mm, groter dan 4,0 mm
  • Coronaire laesie met zware verkalking
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens coronaire interventie
  • Contra-indicatie voor antitrombotische therapie
  • Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Ernstige leverdisfunctie (aspartaattransaminase of alaninetransferase > 5 maal de bovengrens van normaal)
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming bij inschrijving te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OCT-FLIM dual modale intravasculaire beeldvorming met seriële 18F-FDG-PET/CT-beoordeling
Groep patiënten die PCI ondergaat met uitgebreide beoordeling van coronaire plaque met OCT-FLIM dual modale intravasculaire beeldvorming gevolgd door seriële 18F-FDG-PET/CT-beeldvorming
Apparaat: OCT-FLIM (levensduur optische coherentietomografie-fluorescentie)
uitgebreide beoordeling van coronaire plaque met OCT-FLIM dual modale intravasculaire katheterbeeldvorming gevolgd door seriële 18F-FDG-PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-FDG-PET/CT (positronemissietomografie-computertomografie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline amygdalaire activiteit (Stress-geassocieerde neurobiologische activiteit)
Tijdsspanne: Baseline (binnen index toelating)
Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) / temporale kwab SUV
Baseline (binnen index toelating)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline halsslagaderontsteking (arteriële atherosclerotische ontsteking)
Tijdsspanne: Baseline (binnen index toelating)
Halsslagader TBR = Halsslagader SUV / Jugularis SUV
Baseline (binnen index toelating)
Baseline aorta-ontsteking (arteriële atherosclerotische ontsteking)
Tijdsspanne: Baseline (binnen index toelating)
Aorta TBR = Aorta SUV / halsader SUV
Baseline (binnen index toelating)
Baseline beenmerg hematopoëse (hematopoietische activiteit)
Tijdsspanne: Baseline (binnen index toelating)
Beenmerg TBR = Beenmerg SUV / Jugularis SUV
Baseline (binnen index toelating)
Baseline milt hematopoëse (hematopoietische activiteit)
Tijdsspanne: Baseline (binnen index toelating)
Milt TBR = Milt SUV / Jugularis SUV
Baseline (binnen index toelating)
Coronaire plaquesamenstelling geschat door OCT-FLIM
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Fluorescentie Levenslange waarden die een gedetailleerde samenstelling van coronaire plaques voorspellen
Basislijn (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up amygdalaire activiteit (Stress-geassocieerde neurobiologische activiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / temporale kwab SUV
6 maanden follow-up
Follow-up halsslagaderontsteking (arteriële atherosclerotische ontsteking)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Halsslagader TBR = Halsslagader SUV / Jugularis SUV
6 maanden follow-up
Follow-up aorta-ontsteking (arteriële atherosclerotische ontsteking)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aorta TBR = Aorta SUV / halsader SUV
6 maanden follow-up
Follow-up beenmerghematopoëse (hematopoëtische activiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Beenmerg TBR = Beenmerg SUV / Jugularis SUV
6 maanden follow-up
Follow-up milt hematopoëse (hematopoietische activiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Milt TBR = Milt SUV / Jugularis SUV
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studie directeur: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studie directeur: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Studie directeur: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRFC-IT1501-05_a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de vertrouwelijkheid van de patiënt worden de gegevens van individuele deelnemers (IPD) niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren