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Umfassende Bewertung der Verbindung zwischen emotionaler Aktivität des Gehirns und Koronarplaque-Instabilität

22. August 2022 aktualisiert von: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologische Wechselwirkung zwischen stressassoziierter neurobiologischer Aktivität und atherosklerotischer Plaque-Instabilität: Eine prospektive Kohortenstudie mit OCT-FLIM dualmodaler intravaskulärer Bildgebung und serieller 18F-FDG-PET/CT-Bewertung

Emotionaler Stress ist mit zukünftigen kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Die biologische Verbindung zwischen der emotionalen neuralen Aktivität des Gehirns und der akuten Plaque-Instabilität ist jedoch nicht vollständig verstanden. Optische Kohärenztomographie-Fluoreszenzlebensdauer (OCT-FLIM) duale modale intravaskuläre Bildgebung ist eine neuartige Technik, die eine umfassende Bewertung der strukturellen und biochemischen Eigenschaften von Koronaratheromen ermöglicht und das Ausmaß der Plaque-Instabilität abschätzt. Die 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (18F-FDG-PET/CT) ermöglicht die gleichzeitige Einschätzung von Multisystemaktivitäten, einschließlich emotionalem Stress, arterieller Entzündung und Hämatopoese. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den mechanistischen Zusammenhang zwischen Koronarplaque-Instabilität, stressassoziierter neurobiologischer Aktivität und Makrophagen-Hämatopoese mittels OCT-FLIM- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebungsbewertung prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (einschließlich stabiler Angina pectoris und akutem Koronarsyndrom), die mindestens eine schwere obstruktive Läsion (Stenose mit > 70 % Durchmesser) haben, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) als geeignet erachtet wird, werden in die Studie aufgenommen die Studium.

Die strukturellen/biochemischen Eigenschaften der koronaren Schuldplaque (mit oder ohne leichte bis mittelschwere stenotische Nicht-Schuldplaque) werden umfassend unter Verwendung von OCT-FLIM dualer modaler intravaskulärer Bildgebung bewertet.

Nach der koronaren Revaskularisierung mit PCI werden die Probanden bei der Aufnahme zu Beginn und nach 6 Monaten einer seriellen molekularen 18F-FDG-PET / CT-Bildgebung unterzogen, um die PET-Signalaktivitäten an Zielgeweben einschließlich Amygdala, Halsschlagader, Aorta, Knochenmark und Milz zu messen .

Die Korrelation zwischen OCT-FLIM-Parametern und Ausgangs-PET-Signalen wird bewertet, um einen Einblick in die mechanistische Verbindung zwischen Multisystem-Stoffwechselaktivitäten und Koronarplaque-Instabilität zu geben. Serielle PET/CT-Bildgebung nach 6 Monaten ermöglicht die Abschätzung des natürlichen Verlaufs der Multisystem-PET-Signalaktivitäten entsprechend den verschiedenen Graden der koronaren Plaque-Instabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3006
  • E-Mail: kjwmm@korea.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3184
  • E-Mail: gelly9@naver.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hongki Yoo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sollen sich einer perkutanen Koronarintervention unter Verwendung der dualen intravaskulären OCT-FLIM-Bildgebung für die Plaque-Beurteilung des Schuldigen und die Stent-Optimierung unterziehen. Nach der PCI werden die Probanden zu Beginn und nach 6 Monaten einer seriellen 18F-FDG-PET/CT-molekularen Bildgebung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 20, unter 75
  • Patienten mit schwerer koronarer Atherosklerose (Durchmesserstenose > 70 %), die eine koronare Revaskularisierung benötigen
  • Referenzgefäßdurchmesser: zwischen 2,5 und 4,0 mm
  • Einholung einer Einverständniserklärung von freiwilligen Teilnehmern vor Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Koronarläsion (ostiale Läsion, ungeschützte linke Hauptläsion, chronischer Totalverschluss, transplantierte Gefäße usw.)
  • Referenzgefäßdurchmesser: kleiner als 2,5 mm, größer als 4,0 mm
  • Koronarläsion mit starker Verkalkung
  • Hämodynamische Instabilität während einer Koronarintervention
  • Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie
  • Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transferase > 5-fach der oberen Normgrenze)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung bei der Einschreibung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OCT-FLIM duale modale intravaskuläre Bildgebung mit serieller 18F-FDG-PET/CT-Beurteilung
Gruppe von Patienten, die sich einer PCI mit umfassender Beurteilung der koronaren Plaque mit dualer intravaskulärer OCT-FLIM-Bildgebung und anschließender serieller 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung unterziehen
Gerät: OCT-FLIM (optische Kohärenztomographie-Fluoreszenzlebensdauer)
umfassende Beurteilung der koronaren Plaque mit OCT-FLIM dual modaler intravaskulärer Katheterbildgebung, gefolgt von serieller 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • 18F-FDG-PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amygdala-Basisaktivität (Stress-assoziierte neurobiologische Aktivität)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Amygdalar-Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) = Amygdalar standardisierter Aufnahmewert (SUV) / Temporallappen-SUV
Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotisentzündung zu Beginn (arterielle atherosklerotische Entzündung)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Karotis-TBR = Karotis-SUV / Jugularvenen-SUV
Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Grundlegende Aortenentzündung (arterielle atherosklerotische Entzündung)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugularvene SUV
Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Baseline-Hämatopoese des Knochenmarks (hämatopoetische Aktivität)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Knochenmark TBR = Knochenmark-SUV / Jugularvenen-SUV
Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Baseline Hämatopoese der Milz (hämatopoetische Aktivität)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Milz TBR = Milz-SUV / Jugularvenen-SUV
Baseline (innerhalb der Indexaufnahme)
Koronarplaque-Zusammensetzung, geschätzt durch OCT-FLIM
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Fluoreszenzlebensdauerwerte, die eine detaillierte Zusammensetzung der koronaren Plaque vorhersagen
Grundlinie (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up Amygdala-Aktivität (Stress-assoziierte neurobiologische Aktivität)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Amygdalar TBR = Amygdalar-SUV / Temporallappen-SUV
6-Monats-Follow-up
Follow-up-Carotis-Entzündung (arterielle atherosklerotische Entzündung)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Karotis-TBR = Karotis-SUV / Jugularvenen-SUV
6-Monats-Follow-up
Follow-up Aortenentzündung (arterielle atherosklerotische Entzündung)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugularvene SUV
6-Monats-Follow-up
Follow-up Knochenmark-Hämatopoese (hämatopoetische Aktivität)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Knochenmark TBR = Knochenmark-SUV / Jugularvenen-SUV
6-Monats-Follow-up
Nachsorge Milzhämatopoese (hämatopoetische Aktivität)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Milz TBR = Milz-SUV / Jugularvenen-SUV
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Studienleiter: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRFC-IT1501-05_a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit der Patienten werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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