脑情绪活动与冠状动脉斑块不稳定之间相互联系的综合评估
2022年8月22日 更新者：Jin Won Kim、Korea University Guro Hospital
应激相关神经生物学活动与动脉粥样硬化斑块不稳定性之间的生物学联系：OCT-FLIM 双模态血管内成像和连续 18F-FDG-PET/CT 评估的前瞻性队列研究
情绪压力与未来的心血管事件有关。
然而，大脑情绪神经活动与急性斑块不稳定性之间的生物学联系尚不完全清楚。
光学相干断层扫描-荧光寿命 (OCT-FLIM) 双模式血管内成像是一种新技术，可以全面评估冠状动脉粥样硬化的结构和生化特征，并估计斑块的不稳定性水平。
18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (18F-FDG-PET/CT) 可以同时估计多系统活动，包括情绪压力、动脉炎症和造血功能。
本研究旨在使用 OCT-FLIM 和 18F-FDG PET/CT 成像评估前瞻性地研究冠状动脉斑块不稳定、应激相关神经生物学活动和巨噬细胞造血之间的机制联系。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
32 名患有多支冠状动脉疾病（包括稳定性心绞痛和急性冠状动脉综合征）的患者，他们至少有一个严重的阻塞性病变（>70% 直径狭窄）被认为适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI），将被纳入研究。
冠状动脉罪犯斑块（有或没有轻度至中度狭窄的非罪犯斑块）的结构/生化特征将使用 OCT-FLIM 双模式血管内成像进行全面评估。
通过 PCI 进行冠状动脉血运重建后，受试者将在基线入院和 6 个月随访时接受系列 18F-FDG-PET/CT 分子成像，以测量靶组织（包括杏仁核、颈动脉、主动脉、骨髓和脾脏）的 PET 信号活动.
将评估 OCT-FLIM 参数与基线 PET 信号之间的相关性，以深入了解多系统代谢活动与冠状动脉斑块不稳定性之间的机制联系。 6 个月后的连续 PET/CT 成像将能够根据冠状动脉斑块不稳定性的不同程度来估计多系统 PET 信号活动的自然过程。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Won Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2626-3006
- 邮箱：kjwmm@korea.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Dong Oh Kang, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2626-3184
- 邮箱：gelly9@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2626-3184
- 邮箱：gelly9@naver.com
-
首席研究员：
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
副研究员：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
副研究员：
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
副研究员：
- Hongki Yoo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者计划接受经皮冠状动脉介入治疗，利用 OCT-FLIM 双模态血管内成像进行罪魁祸首斑块评估和支架优化。
PCI 后，受试者将在基线和 6 个月随访时接受系列 18F-FDG-PET/CT 分子成像。
描述
纳入标准：
- 年龄：大于20岁，小于75岁
- 严重冠状动脉粥样硬化（直径狭窄>70%）需要冠状动脉血运重建的患者
- 参比血管直径：在 2.5 和 4.0 毫米之间
- 在研究注册前获得自愿参与者的知情同意
排除标准：
- 复杂冠状动脉病变（开口病变、无保护左主干病变、慢性完全闭塞、移植血管等）
- 参比血管直径：小于2.5mm，大于4.0mm
- 严重钙化的冠状动脉病变
- 冠状动脉介入治疗期间的血流动力学不稳定
- 抗血栓治疗的禁忌症
- 慢性肾功能不全（血清肌酐>2.0mg/dL）
- 严重肝功能障碍（谷草转氨酶或谷丙转氨酶>正常上限5倍）
- 怀孕或潜在怀孕
- 预期寿命不到1年
- 入组时患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OCT-FLIM 双模态血管内成像与连续 18F-FDG-PET/CT 评估
接受 PCI 的患者组，使用 OCT-FLIM 双模态血管内成像随后连续 18F-FDG-PET/CT 成像综合评估冠状动脉斑块
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用 OCT-FLIM 双模态血管内导管成像随后连续 18F-FDG-PET/CT 成像综合评估冠状动脉斑块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线杏仁核活动（与压力相关的神经生物学活动）
大体时间：基线（在入场指数内）
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杏仁核目标背景比（TBR）=杏仁核标准化摄取值（SUV）/颞叶SUV
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基线（在入场指数内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线颈动脉炎症（动脉粥样硬化性炎症）
大体时间：基线（在入场指数内）
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颈动脉 TBR = 颈动脉 SUV / 颈静脉 SUV
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基线（在入场指数内）
|
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基线主动脉炎症（动脉粥样硬化性炎症）
大体时间：基线（在入场指数内）
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主动脉 TBR = 主动脉 SUV / 颈静脉 SUV
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基线（在入场指数内）
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基线骨髓造血（造血活性）
大体时间：基线（在入场指数内）
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骨髓 TBR = 骨髓 SUV / 颈静脉 SUV
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基线（在入场指数内）
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基线脾脏造血（造血活性）
大体时间：基线（在入场指数内）
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脾 TBR = 脾 SUV / 颈静脉 SUV
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基线（在入场指数内）
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通过 OCT-FLIM 估计的冠状动脉斑块组成
大体时间：基线（第 1 天）
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预测详细冠状动脉斑块成分的荧光寿命值
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基线（第 1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟踪杏仁核活动（与压力相关的神经生物学活动）
大体时间：6个月的随访
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杏仁核 TBR = 杏仁核 SUV / 颞叶 SUV
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6个月的随访
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随访颈动脉炎症（动脉粥样硬化炎症）
大体时间：6个月的随访
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颈动脉 TBR = 颈动脉 SUV / 颈静脉 SUV
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6个月的随访
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随访主动脉炎症（动脉粥样硬化性炎症）
大体时间：6个月的随访
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主动脉 TBR = 主动脉 SUV / 颈静脉 SUV
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6个月的随访
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随访骨髓造血（造血活性）
大体时间：6个月的随访
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骨髓 TBR = 骨髓 SUV / 颈静脉 SUV
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6个月的随访
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随访脾脏造血（造血活性）
大体时间：6个月的随访
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脾 TBR = 脾 SUV / 颈静脉 SUV
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Won Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 研究主任：Dong Oh Kang, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 研究主任：Sun Won Kim, MD, PhD、Korea University
- 研究主任：Hongki Yoo, PhD、Korea Advanced Institute of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SRFC-IT1501-05_a
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于对患者保密的考虑，个体参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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