Evaluación integral de la interconexión entre la actividad emocional cerebral y la inestabilidad de la placa coronaria
22 de agosto de 2022 actualizado por: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Interconexión biológica entre la actividad neurobiológica asociada al estrés y la inestabilidad de la placa aterosclerótica: un estudio de cohorte prospectivo con imágenes intravasculares bimodales OCT-FLIM y evaluación serial 18F-FDG-PET/CT
El estrés emocional se asocia con futuros eventos cardiovasculares.
Sin embargo, la interconexión biológica entre la actividad neuronal emocional del cerebro y la inestabilidad aguda de la placa no se comprende completamente.
La imagen intravascular modal dual de tomografía de coherencia óptica-fluorescencia de por vida (OCT-FLIM) es una técnica novedosa que permite una evaluación integral de las características estructurales y bioquímicas del ateroma coronario y estima el nivel de inestabilidad de la placa.
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET/CT) permite la estimación simultánea de actividades multisistémicas, incluido el estrés emocional, la inflamación arterial y la hematopoyesis.
El presente estudio tiene como objetivo investigar prospectivamente el vínculo mecánico entre la inestabilidad de la placa coronaria, la actividad neurobiológica asociada al estrés y la hematopoyesis de macrófagos mediante la evaluación de imágenes OCT-FLIM y 18F-FDG PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos pacientes con arteriopatía coronaria multivaso (incluyendo angina estable y síndrome coronario agudo), que tienen al menos una lesión obstructiva grave (>70% de diámetro de estenosis) que se considera adecuada para intervención coronaria percutánea (ICP), se incluirán en el estudio.
Las características estructurales/bioquímicas de la placa culpable coronaria (con o sin placa estenótica no culpable de leve a moderada) se evaluarán exhaustivamente mediante imágenes intravasculares de modo dual OCT-FLIM.
Después de la revascularización coronaria con PCI, los sujetos se someterán a imágenes moleculares 18F-FDG-PET/CT en serie al ingreso inicial y a los 6 meses de seguimiento para medir las actividades de la señal de PET en los tejidos objetivo, incluida la amígdala, la arteria carótida, la aorta, la médula ósea y el bazo. .
Se evaluará la correlación entre los parámetros de OCT-FLIM y las señales de PET de referencia para proporcionar información sobre el vínculo mecánico entre las actividades metabólicas multisistémicas y la inestabilidad de la placa coronaria. Las imágenes PET/CT en serie después de 6 meses permitirán estimar el curso natural de las actividades de la señal PET multisistémica según los diferentes niveles de inestabilidad de la placa coronaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Won Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2626-3006
- Correo electrónico: kjwmm@korea.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2626-3184
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2626-3184
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hongki Yoo, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto que los sujetos se sometan a una intervención coronaria percutánea con la utilización de imágenes intravasculares modal dual OCT-FLIM para la evaluación de la placa culpable y la optimización del stent.
Después de la PCI, los sujetos se someterán a imágenes moleculares 18F-FDG-PET/CT en serie al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayor de 20, menor de 75
- Pacientes con aterosclerosis coronaria severa (diámetro estenosis >70%) que requieren revascularización coronaria
- Diámetro del vaso de referencia: entre 2,5 y 4,0 mm
- Obtuvo el consentimiento informado de los participantes voluntarios antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión coronaria compleja (lesión ostial, lesión principal izquierda desprotegida, oclusión total crónica, vasos injertados, etc.)
- Diámetro del vaso de referencia: menos de 2,5 mm, más de 4,0 mm
- Lesión coronaria con fuerte calcificación
- Inestabilidad hemodinámica durante la intervención coronaria
- Contraindicación de la terapia antitrombótica
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Disfunción hepática grave (aspartato transaminasa o alanina transferasa > 5 veces el límite superior normal)
- Embarazo o posible embarazo
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El paciente se negó a firmar el consentimiento informado en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes intravasculares de modo dual OCT-FLIM con evaluación seriada de 18F-FDG-PET/CT
Grupo de pacientes sometidos a ICP con evaluación integral de la placa coronaria con imágenes intravasculares de modo dual OCT-FLIM seguidas de imágenes seriadas con 18F-FDG-PET/TC
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evaluación integral de la placa coronaria con imágenes de catéter intravascular modal dual OCT-FLIM seguidas de imágenes en serie 18F-FDG-PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad amigdalar basal (actividad neurobiológica asociada al estrés)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro del índice de admisión)
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Proporción objetivo a fondo de la amígdala (TBR) = Valor de captación estandarizado de la amígdala (SUV) / SUV del lóbulo temporal
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Línea de base (dentro del índice de admisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación carotídea basal (inflamación aterosclerótica arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
TBR carotideo = SUV carotideo / SUV vena yugular
|
Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
|
Inflamación aórtica basal (inflamación aterosclerótica arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro del índice de admisión)
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Aorta TBR = Aorta SUV / Vena yugular SUV
|
Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
|
Hematopoyesis basal de la médula ósea (actividad hematopoyética)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
TBR de médula ósea = SUV de médula ósea / SUV de vena yugular
|
Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
|
Hematopoyesis esplénica basal (actividad hematopoyética)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
TBR del bazo = SUV del bazo / SUV de la vena yugular
|
Línea de base (dentro del índice de admisión)
|
|
Composición de placa coronaria estimada por OCT-FLIM
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Valores de vida útil de fluorescencia que predicen la composición detallada de la placa coronaria
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Línea de base (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de la actividad amigdalar (actividad neurobiológica asociada al estrés)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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TBR amigdalar = SUV amigdalar / SUV del lóbulo temporal
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Seguimiento de 6 meses
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Inflamación carotídea de seguimiento (inflamación aterosclerótica arterial)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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TBR carotideo = SUV carotideo / SUV vena yugular
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Inflamación aórtica de seguimiento (inflamación aterosclerótica arterial)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Aorta TBR = Aorta SUV / Vena yugular SUV
|
Seguimiento de 6 meses
|
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Seguimiento de la hematopoyesis de la médula ósea (actividad hematopoyética)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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TBR de médula ósea = SUV de médula ósea / SUV de vena yugular
|
Seguimiento de 6 meses
|
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Hematopoyesis esplénica de seguimiento (actividad hematopoyética)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
TBR del bazo = SUV del bazo / SUV de la vena yugular
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Director de estudio: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Director de estudio: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
- Director de estudio: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Inflamación
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- SRFC-IT1501-05_a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a la confidencialidad del paciente, los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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