脳の情動活動と冠動脈プラーク不安定性との相互関係の総合的評価
2022年8月22日 更新者：Jin Won Kim、Korea University Guro Hospital
ストレス関連の神経生物学的活動とアテローム硬化性プラーク不安定性との間の生物学的相互関係：OCT-FLIM デュアルモーダル血管内イメージングおよび連続 18F-FDG-PET/CT 評価による前向きコホート研究
感情的ストレスは、将来の心血管イベントに関連しています。
ただし、脳の感情的な神経活動と急性プラーク不安定性との間の生物学的相互関係は完全には理解されていません。
光コヒーレンストモグラフィ-蛍光寿命 (OCT-FLIM) デュアル モーダル血管内イメージングは、冠動脈アテロームの構造的および生化学的特性の包括的な評価を可能にし、プラークの不安定性のレベルを推定する新しい手法です。
18F-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (18F-FDG-PET/CT) は、感情的ストレス、動脈炎症、造血などの多系統活動の同時推定を可能にします。
本研究は、OCT-FLIM および 18F-FDG PET/CT 画像評価を使用して、冠状動脈プラークの不安定性、ストレス関連の神経生物学的活動、およびマクロファージ造血の間の機械的関連性を前向きに調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適していると考えられる重度の閉塞性病変 (直径の 70% を超える狭窄) が少なくとも 1 つある多血管冠動脈疾患 (安定狭心症と急性冠症候群の両方を含む) の 32 人の患者が対象となります。研究。
冠状動脈の原因プラーク (軽度から中等度の狭窄性の非原因プラークの有無にかかわらず) の構造的/生化学的特性は、OCT-FLIM デュアルモーダル血管内イメージングを使用して包括的に評価されます。
PCIによる冠動脈血行再建術の後、被験者はベースライン入院時に連続18F-FDG-PET/CT分子イメージングを受け、扁桃体、頸動脈、大動脈、骨髄、脾臓などの標的組織でのPET信号活性を測定するために6か月のフォローアップが行われます。 .
OCT-FLIM パラメーターとベースライン PET シグナルとの相関関係を評価して、マルチシステム代謝活動と冠動脈プラーク不安定性との間の機構的関連性についての洞察を提供します。 6 か月後のシリアル PET/CT イメージングにより、さまざまなレベルの冠状動脈プラークの不安定性に応じて、マルチシステム PET 信号活動の自然な経過を推定できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Won Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2626-3006
- メール：kjwmm@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dong Oh Kang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2626-3184
- メール：gelly9@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2626-3184
- メール：gelly9@naver.com
-
主任研究者：
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
副調査官：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
副調査官：
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Hongki Yoo, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、原因プラークの評価とステントの最適化のためにOCT-FLIMデュアルモーダル血管内イメージングを利用して、経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定です。
PCI後、被験者はベースラインおよび6か月のフォローアップで連続18F-FDG-PET / CT分子イメージングを受けます。
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上75歳未満
- -冠動脈血行再建術を必要とする重度の冠動脈アテローム性動脈硬化症（直径狭窄> 70％）の患者
- 参照容器の直径: 2.5 ～ 4.0 mm
- -研究登録前に自発的な参加者からインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 複合冠動脈病変（口部病変、無防備な左主病変、慢性完全閉塞、移植血管など）
- 基準血管径：2.5mm未満、4.0mm以上
- 重度の石灰化を伴う冠動脈病変
- 冠動脈インターベンション中の血行動態の不安定性
- -抗血栓療法の禁忌
- 慢性腎不全（血清クレアチニン＞2.0mg/dL）
- 重度の肝機能障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスフェラーゼ > 正常上限の5倍）
- 妊娠または妊娠の可能性
- 平均余命は1年未満
- -患者は登録時にインフォームドコンセントへの署名を拒否しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シリアル 18F-FDG-PET/CT 評価による OCT-FLIM デュアルモーダル血管内イメージング
OCT-FLIMデュアルモーダル血管内イメージングとそれに続く連続18F-FDG-PET/CTイメージングによる冠動脈プラークの包括的な評価を伴うPCIを受ける患者のグループ
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OCT-FLIMデュアルモーダル血管内カテーテルイメージングとそれに続く連続18F-FDG-PET/CTイメージングによる冠状動脈プラークの包括的な評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの扁桃体活動 (ストレス関連の神経生物学的活動)
時間枠：ベースライン (インデックス アドミッション内)
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扁桃体のターゲット対バックグラウンド比 (TBR) = 扁桃体の標準化取り込み値 (SUV) / 側頭葉 SUV
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ベースライン (インデックス アドミッション内)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの頸動脈炎症（動脈のアテローム性動脈硬化性炎症）
時間枠：ベースライン (インデックス アドミッション内)
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頸動脈 TBR = 頸動脈 SUV / 頸静脈 SUV
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ベースライン (インデックス アドミッション内)
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ベースラインの大動脈炎症（動脈のアテローム性動脈硬化性炎症）
時間枠：ベースライン (インデックス アドミッション内)
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大動脈 TBR = 大動脈 SUV / 頸静脈 SUV
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ベースライン (インデックス アドミッション内)
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ベースライン骨髄造血（造血活性）
時間枠：ベースライン (インデックス アドミッション内)
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骨髄 TBR = 骨髄 SUV / 頸静脈 SUV
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ベースライン (インデックス アドミッション内)
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ベースラインの脾造血（造血活性）
時間枠：ベースライン (インデックス アドミッション内)
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脾臓 TBR = 脾臓 SUV / 頸静脈 SUV
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ベースライン (インデックス アドミッション内)
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OCT-FLIM による冠動脈プラーク組成の推定
時間枠：ベースライン (1 日目)
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詳細な冠動脈プラーク組成を予測する蛍光寿命値
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ベースライン (1 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ扁桃体活動 (ストレス関連の神経生物学的活動)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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扁桃体 TBR = 扁桃体 SUV / 側頭葉 SUV
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6ヶ月のフォローアップ
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経過観察の頸動脈炎症（動脈のアテローム性動脈硬化性炎症）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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頸動脈 TBR = 頸動脈 SUV / 頸静脈 SUV
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6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ大動脈炎症（動脈アテローム性炎症）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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大動脈 TBR = 大動脈 SUV / 頸静脈 SUV
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6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ骨髄造血（造血活性）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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骨髄 TBR = 骨髄 SUV / 頸静脈 SUV
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6ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ脾造血（造血活性）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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脾臓 TBR = 脾臓 SUV / 頸静脈 SUV
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Won Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- スタディディレクター：Dong Oh Kang, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- スタディディレクター：Sun Won Kim, MD, PhD、Korea University
- スタディディレクター：Hongki Yoo, PhD、Korea Advanced Institute of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRFC-IT1501-05_a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の機密保持のため、個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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