Avaliação Abrangente da Interconexão Entre a Atividade Emocional do Cérebro e a Instabilidade da Placa Coronária
22 de agosto de 2022 atualizado por: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Interconexão biológica entre a atividade neurobiológica associada ao estresse e a instabilidade da placa aterosclerótica: um estudo de coorte prospectivo com OCT-FLIM Dual-modal Intravascular Imaging e avaliação serial 18F-FDG-PET/CT
O estresse emocional está associado a eventos cardiovasculares futuros.
No entanto, a interconexão biológica entre a atividade neural emocional do cérebro e a instabilidade aguda da placa não é totalmente compreendida.
Tomografia de coerência óptica-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) dual modal intravascular image é uma nova técnica que permite uma avaliação abrangente das características estruturais e bioquímicas do ateroma coronário e estima o nível de instabilidade da placa.
A tomografia computadorizada/tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET/CT) permite a estimativa simultânea de atividades multissistêmicas, incluindo estresse emocional, inflamação arterial e hematopoiese.
O presente estudo visa investigar prospectivamente a ligação mecanística entre a instabilidade da placa coronária, atividade neurobiológica associada ao estresse e hematopoiese de macrófagos usando OCT-FLIM e 18F-FDG PET/CT avaliação por imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e dois pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (incluindo angina estável e síndrome coronariana aguda), que apresentam pelo menos uma lesão obstrutiva grave (>70% de diâmetro de estenose) considerada adequada para intervenção coronária percutânea (ICP), serão incluídos no o estudo.
As características estruturais/bioquímicas da placa coronária culpada (com ou sem placa estenótica leve a moderada não culpada) serão avaliadas de forma abrangente usando imagens intravasculares modais duplas OCT-FLIM.
Após a revascularização coronária com ICP, os indivíduos serão submetidos a imagens moleculares 18F-FDG-PET/CT em série na admissão inicial e 6 meses de acompanhamento para medir as atividades de sinal de PET nos tecidos-alvo, incluindo amígdala, artéria carótida, aorta, medula óssea e baço .
A correlação entre os parâmetros de OCT-FLIM e os sinais PET de linha de base será avaliada para fornecer informações sobre a ligação mecanística entre atividades metabólicas multissistêmicas e instabilidade da placa coronária. Imagens seriadas de PET/CT após 6 meses permitirão estimar o curso natural das atividades de sinal de PET multissistema de acordo com diferentes níveis de instabilidade da placa coronária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Won Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2626-3006
- E-mail: kjwmm@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Jin Won Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hongki Yoo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos estão planejados para serem submetidos à intervenção coronária percutânea com a utilização da imagem intravascular modal dupla OCT-FLIM para avaliação da placa culpada e otimização do stent.
Após ICP, os indivíduos serão submetidos a imagiologia molecular 18F-FDG-PET/CT em série no início e 6 meses de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maior que 20, menor que 75
- Pacientes com aterosclerose coronariana grave (estenose de diâmetro > 70%) que necessitam de revascularização coronariana
- Diâmetro do vaso de referência: entre 2,5 e 4,0 mm
- Obteve consentimento informado de participantes voluntários antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Lesão coronariana complexa (lesão ostial, lesão principal desprotegida, oclusão crônica total, vasos enxertados, etc)
- Diâmetro do vaso de referência: menor que 2,5 mm, maior que 4,0 mm
- Lesão coronária com calcificação intensa
- Instabilidade hemodinâmica durante intervenção coronária
- Contra-indicação à terapia antitrombótica
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2,0mg/dL)
- Disfunção hepática grave (aspartato transaminase ou alanina transferase > 5 vezes o limite superior da normalidade)
- Gravidez ou possível gravidez
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- O paciente se recusou a assinar o consentimento informado no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem intravascular modal dupla OCT-FLIM com avaliação serial 18F-FDG-PET/CT
Grupo de pacientes submetidos a ICP com avaliação abrangente da placa coronária com imagem intravascular modal dupla OCT-FLIM seguida de imagem 18F-FDG-PET/CT seriada
|
avaliação abrangente da placa coronária com imagem de cateter intravascular modal duplo OCT-FLIM seguida de imagem 18F-FDG-PET/CT seriada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade amigdalar basal (atividade neurobiológica associada ao estresse)
Prazo: Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
Relação alvo-fundo da amígdala (TBR) = Valor de captação padronizado da amígdala (SUV) / SUV do lobo temporal
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Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação carotídea basal (inflamação aterosclerótica arterial)
Prazo: Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
TBR da carótida = SUV da carótida / SUV da veia jugular
|
Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
|
Inflamação aórtica basal (inflamação aterosclerótica arterial)
Prazo: Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular veia SUV
|
Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
|
Hematopoiese basal da medula óssea (atividade hematopoiética)
Prazo: Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
TBR da medula óssea = SUV da medula óssea / SUV da veia jugular
|
Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
|
Hematopoiese esplênica basal (atividade hematopoiética)
Prazo: Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
TBR do baço = SUV do baço / SUV da veia jugular
|
Linha de base (dentro da admissão do índice)
|
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Composição da placa coronária estimada por OCT-FLIM
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Valores de vida útil de fluorescência que prevêem a composição detalhada da placa coronária
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Linha de base (dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade amigdalar de acompanhamento (atividade neurobiológica associada ao estresse)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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TBR da amígdala = SUV da amígdala / SUV do lobo temporal
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Acompanhamento de 6 meses
|
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Inflamação da carótida de acompanhamento (inflamação aterosclerótica arterial)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
TBR da carótida = SUV da carótida / SUV da veia jugular
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Inflamação aórtica de acompanhamento (inflamação aterosclerótica arterial)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular veia SUV
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Hematopoiese da medula óssea de acompanhamento (atividade hematopoiética)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
TBR da medula óssea = SUV da medula óssea / SUV da veia jugular
|
Acompanhamento de 6 meses
|
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Hematopoiese esplênica de acompanhamento (atividade hematopoiética)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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TBR do baço = SUV do baço / SUV da veia jugular
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Diretor de estudo: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Diretor de estudo: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
- Diretor de estudo: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Inflamação
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- SRFC-IT1501-05_a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido à confidencialidade do paciente, os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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