Aivojen emotionaalisen toiminnan ja sepelvaltimoplakin epävakauden välisen yhteyden kattava arviointi
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital
Biologinen yhteys stressiin liittyvän neurobiologisen toiminnan ja ateroskleroottisen plakin epävakauden välillä: tuleva kohorttitutkimus OCT-FLIM-kaksoismodaalisella intravaskulaarisella kuvantamisella ja sarja-18F-FDG-PET/CT-arvioinnilla
Emotionaalinen stressi liittyy tuleviin sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Aivojen emotionaalisen hermotoiminnan ja akuutin plakin epävakauden välistä biologista yhteyttä ei kuitenkaan täysin ymmärretä.
Optinen koherenssitomografia-fluoresenssi-elinikäinen (OCT-FLIM) kaksoismodaalinen intravaskulaarinen kuvantaminen on uusi tekniikka, joka mahdollistaa sepelvaltimon aterooman rakenteellisten ja biokemiallisten ominaisuuksien kattavan arvioinnin ja plakin epästabiilisuuden tason.
18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (18F-FDG-PET/CT) mahdollistaa usean järjestelmän toiminnan, mukaan lukien tunnestressin, valtimotulehduksen ja hematopoieesin, samanaikaisen arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti mekaanista yhteyttä sepelvaltimoplakin epävakauden, stressiin liittyvän neurobiologisen aktiivisuuden ja makrofagien hematopoieesin välillä käyttämällä OCT-FLIM- ja 18F-FDG PET/CT-kuvantamisarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäkaksi potilasta, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (mukaan lukien sekä stabiili angina pectoris että akuutti sepelvaltimooireyhtymä), joilla on vähintään yksi vaikea obstruktiivinen leesio (halkaisijaltaan yli 70 % ahtauma), jonka katsotaan sopivaksi perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), otetaan mukaan tutkimus.
Sepelvaltimoplakin rakenteelliset/biokemialliset ominaisuudet (jossa on lievä tai kohtalainen ahtauttava ei-syyllinen plakki tai ilman) arvioidaan kattavasti käyttämällä OCT-FLIM-kaksoismodaalista intravaskulaarista kuvantamista.
PCI:llä tehdyn sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen koehenkilöille tehdään sarja 18F-FDG-PET/CT-molekyylikuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta PET-signaaliaktiivisuuden mittaamiseksi kohdekudoksissa, mukaan lukien amygdala, kaulavaltimo, aortta, luuydin ja perna. .
OCT-FLIM-parametrien ja lähtötason PET-signaalien välinen korrelaatio arvioidaan, jotta saadaan käsitys mekaanisesta yhteydestä usean järjestelmän metabolisten aktiviteettien ja sepelvaltimoplakin epävakauden välillä. Sarja-PET/CT-kuvaus 6 kuukauden kuluttua mahdollistaa usean järjestelmän PET-signaalitoimintojen luonnollisen kulun arvioinnin sepelvaltimoplakin epästabiiliuden eri tasojen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Won Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-3006
- Sähköposti: kjwmm@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-3184
- Sähköposti: gelly9@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-3184
- Sähköposti: gelly9@naver.com
-
Päätutkija:
- JIN WON KIM, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sunwon Kim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hongki Yoo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöille suunnitellaan perkutaanista sepelvaltimointerventiota käyttämällä OCT-FLIM-kaksoismodaalista intravaskulaarista kuvantamista syyllisen plakin arviointiin ja stentin optimointiin.
PCI:n jälkeen koehenkilöille tehdään sarja 18F-FDG-PET/CT-molekyylikuvaus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 20, alle 75
- Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimon ateroskleroosi (halkaisija ahtauma > 70 %), jotka tarvitsevat sepelvaltimon revaskularisaatiota
- Vertailuastian halkaisija: 2,5 - 4,0 mm
- Vapaaehtoisilta osallistujilta hankittu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen sepelvaltimoleesio (ostiaalinen leesio, suojaamaton vasen pääleesio, krooninen täydellinen tukos, siirretyt verisuonet jne.)
- Vertailuastian halkaisija: alle 2,5 mm, suurempi kuin 4,0 mm
- Sepelvaltimovaurio, jossa on voimakasta kalkkeutumista
- Hemodynaaminen epävakaus sepelvaltimointervention aikana
- Vasta-aihe antitromboottiselle hoidolle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja)
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCT-FLIM-kaksoismodaalinen intravaskulaarinen kuvantaminen sarjalla 18F-FDG-PET/CT-arviointi
Potilasryhmä, jolle tehdään PCI, jossa on kattava sepelvaltimoplakin arviointi OCT-FLIM-kaksoismodaalisella intravaskulaarisella kuvantamisella ja sen jälkeen sarjakuvauksella 18F-FDG-PET/CT
|
sepelvaltimoplakin kattava arviointi OCT-FLIM-kaksoismodaalisella intravaskulaarisella katetrikuvauksella ja sen jälkeen sarjakuvauksella 18F-FDG-PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdalar-aktiivisuus lähtötilanteessa (stressiin liittyvä neurobiologinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Amygdalar-kohde-taustasuhde (TBR) = Amygdalar-standardoitu sisäänottoarvo (SUV) / Temporaalinen keila SUV
|
Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon tulehdus (valtimoiden ateroskleroottinen tulehdus)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Kaulavaltimon TBR = kaulavaltimon SUV / kaulalaskimon SUV
|
Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
|
Perustason aorttatulehdus (valtimoiden ateroskleroottinen tulehdus)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Aorta TBR = Aorta SUV / Kaulalaskimo SUV
|
Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
|
Lähtötilanteen luuytimen hematopoieesi (hematopoieettinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Luuytimen TBR = Luuytimen maastoauto / kaulalaskimomaastoauto
|
Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
|
Perustason pernan hematopoieesi (hematopoieettinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
|
Perustaso (indeksin sisäänpääsyn sisällä)
|
|
OCT-FLIM:n arvioima sepelvaltimon plakin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Fluoresenssi Elinikäiset arvot, jotka ennustavat yksityiskohtaisen sepelvaltimoplakin koostumuksen
|
Perustaso (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdalar-toiminnan seuranta (stressiin liittyvä neurobiologinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / Temporal lobe SUV
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kaulavaltimon tulehdus (valtimoiden ateroskleroottinen tulehdus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaulavaltimon TBR = kaulavaltimon SUV / kaulalaskimon SUV
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Seuranta aorttatulehdus (valtimoiden ateroskleroottinen tulehdus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Aorta TBR = Aorta SUV / Kaulalaskimo SUV
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Luuytimen hematopoieesin seuranta (hematopoieettinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Luuytimen TBR = Luuytimen maastoauto / kaulalaskimomaastoauto
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Pernan hematopoieesin seuranta (hematopoieettinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Opintojohtaja: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
- Opintojohtaja: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Lee MW, Song JW, Kang WJ, Nam HS, Kim TS, Kim S, Oh WY, Kim JW, Yoo H. Comprehensive intravascular imaging of atherosclerotic plaque in vivo using optical coherence tomography and fluorescence lifetime imaging. Sci Rep. 2018 Sep 28;8(1):14561. doi: 10.1038/s41598-018-32951-9.
- Kim S, Yoo H, Kim JW. Long Journey of Intravascular Imaging: What and How to Look at the Atheroma in Coronary Artery. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Sep;14(9):1843-1845. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.015. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Tulehdus
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRFC-IT1501-05_a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilasluottamuksellisuuden vuoksi yksittäisiä osallistujia (IPD) ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .