Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende vurdering av sammenhengen mellom emosjonell aktivitet i hjernen og ustabilitet i koronar plakk

22. august 2022 oppdatert av: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologisk sammenkobling mellom stress-assosiert nevrobiologisk aktivitet og aterosklerotisk plakk-instabilitet: en prospektiv kohortstudie med OCT-FLIM dual-modal intravaskulær avbildning og seriell 18F-FDG-PET/CT-vurdering

Emosjonelt stress er assosiert med fremtidige kardiovaskulære hendelser. Imidlertid er den biologiske sammenhengen mellom hjernens emosjonelle nevrale aktivitet og akutt plakk-ustabilitet ikke fullt ut forstått. Optisk koherenstomografi-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) dobbel modal intravaskulær avbildning er en ny teknikk som muliggjør omfattende vurdering av strukturelle og biokjemiske egenskaper ved koronar aterom og estimerer nivået av plakk-ustabilitet. 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi/datatomografi (18F-FDG-PET/CT) muliggjør samtidig estimering av multisystemaktiviteter inkludert emosjonelt stress, arteriell betennelse og hematopoiesis. Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke mekanistisk kobling mellom koronar plakk-ustabilitet, stressassosiert nevrobiologisk aktivitet og makrofaghematopoiesis ved bruk av OCT-FLIM og 18F-FDG PET/CT-avbildningsvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettito pasienter med koronarsykdom med flere kar (inkludert både stabil angina og akutt koronarsyndrom), som har minst én alvorlig obstruktiv lesjon (>70 % diameter stenose) som anses egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI), vil bli inkludert i studien.

Strukturelle/biokjemiske karakteristikker av koronar culprit plakk (med eller uten mild til moderat stenotisk ikke-skyldig plakk) vil bli vurdert omfattende ved bruk av OCT-FLIM dual modal intravaskulær avbildning.

Etter koronar revaskularisering med PCI, vil forsøkspersonene gjennomgå seriell 18F-FDG-PET/CT molekylær avbildning ved baseline-innleggelse og 6-måneders oppfølging for å måle PET-signalaktiviteter ved målvev inkludert amygdala, halspulsåren, aorta, benmarg og milt .

Korrelasjon mellom OCT-FLIM parametere og baseline PET signaler vil bli vurdert for å gi innsikt i den mekanistiske koblingen mellom multisystem metabolske aktiviteter og koronar plakk ustabilitet. Seriell PET/CT-avbildning etter 6 måneder vil muliggjøre estimering av naturlig forløp av multisystem PET-signalaktiviteter i henhold til ulike nivåer av koronar plakk-ustabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3006
  • E-post: kjwmm@korea.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3184
  • E-post: gelly9@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hongki Yoo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene planlegges å gjennomgå perkutan koronar intervensjon med bruk av OCT-FLIM dual modal intravaskulær avbildning for skyldig plakkvurdering og stentoptimalisering. Etter PCI vil forsøkspersonene gjennomgå seriell 18F-FDG-PET/CT molekylær avbildning ved baseline og 6 måneders oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 20, under 75
  • Pasienter med alvorlig koronar aterosklerose (diameter stenose >70 %) som krever koronar revaskularisering
  • Referansekardiameter: mellom 2,5 og 4,0 mm
  • Innhentet informert samtykke fra frivillige deltakere før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks koronar lesjon (ostial lesjon, ubeskyttet venstre hovedlesjon, kronisk total okklusjon, podede kar osv.)
  • Referansekardiameter: mindre enn 2,5 mm, større enn 4,0 mm
  • Koronar lesjon med kraftig forkalkning
  • Hemodynamisk ustabilitet under koronar intervensjon
  • Kontraindikasjon for antitrombotisk terapi
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (aspartattransaminase eller alanintransferase > 5 ganger øvre normalgrense)
  • Graviditet eller potensiell graviditet
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Pasienten nektet å signere det informerte samtykket ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCT-FLIM dobbel modal intravaskulær avbildning med seriell 18F-FDG-PET/CT-vurdering
Gruppe av pasienter som gjennomgår PCI med omfattende vurdering av koronar plakk med OCT-FLIM dual modal intravaskulær avbildning etterfulgt av seriell 18F-FDG-PET/CT-avbildning
Enhet: OCT-FLIM (optisk koherens tomografi-fluorescens levetid)
omfattende vurdering av koronar plakk med OCT-FLIM dual modal intravaskulær kateteravbildning etterfulgt av seriell 18F-FDG-PET/CT-avbildning
Andre navn:
  • 18F-FDG-PET/CT (positronemisjonstomografi-computertomografi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline amygdalar aktivitet (stressassosiert nevrobiologisk aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Amygdalar mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) = Amygdalar standardisert opptaksverdi (SUV) / Temporal lobe SUV
Grunnlinje (innenfor indeksopptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline carotis betennelse (arteriell aterosklerotisk betennelse)
Tidsramme: Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Carotid TBR = Carotis SUV / Jugular vein SUV
Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Baseline aortabetennelse (arteriell aterosklerotisk betennelse)
Tidsramme: Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular vein SUV
Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Baseline benmargshematopoiesis (hematopoetisk aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Benmarg TBR = Benmarg SUV / Jugular vene SUV
Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Baseline milthematopoiesis (hematopoetisk aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
Grunnlinje (innenfor indeksopptak)
Koronar plakksammensetning estimert av OCT-FLIM
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Fluorescens Levetidsverdier som forutsier detaljert koronar plakksammensetning
Grunnlinje (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av amygdalar aktivitet (stressassosiert nevrobiologisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / Temporal lobe SUV
6 måneders oppfølging
Oppfølging av carotisbetennelse (arteriell aterosklerotisk betennelse)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Carotid TBR = Carotis SUV / Jugular vein SUV
6 måneders oppfølging
Oppfølging av aortabetennelse (arteriell aterosklerotisk betennelse)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular vein SUV
6 måneders oppfølging
Oppfølging av benmargshematopoiesis (hematopoetisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Benmarg TBR = Benmarg SUV / Jugular vene SUV
6 måneders oppfølging
Oppfølging av milthematopoiesis (hematopoetisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Studieleder: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRFC-IT1501-05_a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av pasientens konfidensialitet vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere