Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная оценка взаимосвязи между эмоциональной активностью мозга и нестабильностью коронарных бляшек

22 августа 2022 г. обновлено: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Биологическая взаимосвязь между нейробиологической активностью, связанной со стрессом, и нестабильностью атеросклеротических бляшек: проспективное когортное исследование с двухмодальной внутрисосудистой визуализацией OCT-FLIM и последовательной оценкой 18F-FDG-PET/CT

Эмоциональный стресс связан с будущими сердечно-сосудистыми событиями. Однако биологическая взаимосвязь между эмоциональной нейронной активностью мозга и нестабильностью острой бляшки до конца не изучена. Оптическая когерентная томография-флуоресцентная продолжительность жизни (OCT-FLIM) двойная модальная внутрисосудистая визуализация является новым методом, который позволяет всесторонне оценить структурные и биохимические характеристики коронарной атеромы и оценить уровень нестабильности бляшки. 18F-фтордезоксиглюкоза-позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (18F-ФДГ-ПЭТ/КТ) позволяет одновременно оценить мультисистемную активность, включая эмоциональный стресс, воспаление артерий и гемопоэз. Настоящее исследование направлено на проспективное изучение механистической связи между нестабильностью коронарных бляшек, нейробиологической активностью, связанной со стрессом, и гемопоэзом макрофагов с использованием оценки изображений OCT-FLIM и 18F-FDG PET/CT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать два пациента с многососудистым поражением коронарных артерий (включая как стабильную стенокардию, так и острый коронарный синдром), у которых имеется как минимум одно тяжелое обструктивное поражение (диаметр стеноза > 70%), которое считается подходящим для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), будут включены в исследование. учеба.

Структурные/биохимические характеристики коронарных бляшек-виновников (со стенозирующими бляшками, не являющимися виновниками, от легкой до умеренной степени тяжести или без них) будут всесторонне оценены с использованием двойного модального внутрисосудистого изображения OCT-FLIM.

После реваскуляризации коронарных артерий с ЧКВ испытуемые будут проходить серийную молекулярную визуализацию 18F-FDG-PET/CT при поступлении и через 6 месяцев наблюдения для измерения сигнальной активности ПЭТ в тканях-мишенях, включая миндалевидное тело, сонную артерию, аорту, костный мозг и селезенку. .

Будет оцениваться корреляция между параметрами OCT-FLIM и исходными сигналами ПЭТ, чтобы получить представление о механистической связи между мультисистемной метаболической активностью и нестабильностью коронарной бляшки. Серийная визуализация ПЭТ/КТ через 6 месяцев позволит оценить естественное течение мультисистемной сигнальной активности ПЭТ в соответствии с различными уровнями нестабильности коронарной бляшки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2626-3006
  • Электронная почта: kjwmm@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2626-3184
  • Электронная почта: gelly9@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2626-3184
          • Электронная почта: gelly9@naver.com
        • Главный следователь:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hongki Yoo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам планируется провести чрескожное коронарное вмешательство с использованием двойного модального внутрисосудистого изображения OCT-FLIM для оценки виновных бляшек и оптимизации стента. После ЧКВ субъекты будут проходить серийную молекулярную визуализацию 18F-FDG-PET/CT на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: больше 20, меньше 75
  • Пациенты с тяжелым коронарным атеросклерозом (диаметр стеноз >70%), нуждающиеся в реваскуляризации коронарных артерий.
  • Диаметр эталонного сосуда: от 2,5 до 4,0 мм.
  • Получено информированное согласие от добровольных участников до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Комплексное коронарное поражение (устьевое поражение, незащищенное поражение левой главной артерии, хроническая тотальная окклюзия, пересаженные сосуды и др.)
  • Диаметр эталонного сосуда: менее 2,5 мм, более 4,0 мм
  • Коронарное поражение с тяжелым кальцинозом
  • Гемодинамическая нестабильность при коронарном вмешательстве
  • Противопоказания к антитромботической терапии
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Тяжелая дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза или аланинтрансфераза > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • Беременность или потенциальная беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Пациент отказался подписать информированное согласие при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двухмодальная внутрисосудистая визуализация OCT-FLIM с последовательной оценкой 18F-FDG-PET/CT
Группа пациентов, перенесших ЧКВ с комплексной оценкой коронарной бляшки с помощью двухмодальной внутрисосудистой визуализации ОКТ-FLIM с последующей серийной визуализацией 18F-FDG-PET/CT.
Устройство: OCT-FLIM (оптическая когерентная томография-флуоресценция)
комплексная оценка коронарных бляшек с помощью двойного внутрисосудистого катетера OCT-FLIM с последующей последовательной визуализацией 18F-FDG-PET/CT
Другие имена:
  • 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая активность миндалины (стресс-ассоциированная нейробиологическая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень (в рамках индекса приема)
Отношение мишени к фону миндалевидного тела (TBR) = стандартизированное значение поглощения миндалевидным телом (SUV) / SUV височной доли
Исходный уровень (в рамках индекса приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное воспаление сонных артерий (атеросклеротическое воспаление артерий)
Временное ограничение: Исходный уровень (в рамках индекса приема)
TBR сонной артерии = SUV сонной артерии / SUV яремной вены
Исходный уровень (в рамках индекса приема)
Исходное воспаление аорты (артериальное атеросклеротическое воспаление)
Временное ограничение: Исходный уровень (в рамках индекса приема)
TBR аорты = SUV аорты / SUV яремной вены
Исходный уровень (в рамках индекса приема)
Исходный уровень костномозгового кроветворения (кроветворная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень (в рамках индекса приема)
TBR костного мозга = SUV костного мозга / SUV яремной вены
Исходный уровень (в рамках индекса приема)
Базовый уровень селезеночного кроветворения (кроветворная активность)
Временное ограничение: Исходный уровень (в рамках индекса приема)
TBR селезенки = SUV селезенки / SUV яремной вены
Исходный уровень (в рамках индекса приема)
Состав коронарной бляшки, оцененный с помощью OCT-FLIM
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Значения времени жизни флуоресценции, которые предсказывают детальный состав коронарной бляшки
Исходный уровень (день 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующая активность миндалины (стресс-ассоциированная нейробиологическая активность)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
TBR миндалевидного тела = SUV миндалевидного тела / SUV височной доли
6-месячное наблюдение
Последующее воспаление сонных артерий (артериальное атеросклеротическое воспаление)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
TBR сонной артерии = SUV сонной артерии / SUV яремной вены
6-месячное наблюдение
Последующее воспаление аорты (артериальное атеросклеротическое воспаление)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
TBR аорты = SUV аорты / SUV яремной вены
6-месячное наблюдение
Последующее кроветворение костного мозга (гематопоэтическая активность)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
TBR костного мозга = SUV костного мозга / SUV яремной вены
6-месячное наблюдение
Последующее наблюдение селезеночного кроветворения (гематопоэтическая активность)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
TBR селезенки = SUV селезенки / SUV яремной вены
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Директор по исследованиям: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Директор по исследованиям: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Директор по исследованиям: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRFC-IT1501-05_a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за конфиденциальности пациента данные отдельных участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться