Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab lorsqu'il est co-administré avec une chimioradiothérapie concomitante (cRTc) dans le cancer du poumon
9 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene
Étude de phase 3, randomisée, ouverte pour comparer l'ociperlimab (BGB-A1217) plus le tislelizumab (BGB-A317) plus la chimioradiothérapie concomitante (cRTC) suivie par l'ociperlimab plus le tislelizumab ou le tislelizumab plus la cCRT suivie du tislelizumab versus la cCRT suivie du durvalumab chez des patients précédemment non traités, Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et non résécable
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse complète (CRR) entre les participants traités par Ociperlimab plus tislelizumab plus chimioradiothérapie concomitante (cCRT) suivi d'Ociperlimab plus tislelizumab par rapport aux participants traités par tislelizumab plus chimioradiothérapie concomitante (cCRT ) suivi de tislelizumab par rapport aux participants traités par cCRT suivi de durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (LA NSCLC) précédemment non traité, localement avancé et non résécable L'objectif secondaire de cette étude est de comparer la survie globale (OS) et la SSP dans la mort cellulaire programmée population positive au ligand protéique 1 (PD-L1) entre les bras A et C.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a débuté avec l'amendement 1.0 du protocole (PA 1 ; daté du 16 avril 2021). En avril 2022, l’amendement 2 du protocole (PA 2) a été mis en œuvre. Dans l'AP 1, les participants présentant un CPNPC localement avancé nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement, non résécable et une expression évaluable de PD-L1, tous les arrivants ont été inscrits ; La cCRT a été administrée dans le cadre de l'étude. Dans l'AP 2, le recrutement de la population cible a été révisé en participants atteints d'un CPNPC localement avancé non résécable dont la maladie n'a pas progressé après une CRTc définitive à base de platine et avec une expression de PD-L1 sur ≥ 1 % des cellules tumorales, comme évalué par le laboratoire central. ; La cCRT a été administrée en dehors de l'étude.
Après la mise en œuvre du PA 2, les participants randomisés dans le cadre du PA 1 ont eu la possibilité de poursuivre le traitement assigné à l'étude ou d'interrompre le traitement assigné et de commencer le traitement standard en dehors de l'étude. Les participants inscrits dans le cadre de l'AP 1 ont été exclus de l'analyse primaire et secondaire spécifiée par l'AP 2.
Cette étude a ensuite été interrompue par le promoteur avant l'inscription de tout participant dans le cadre de l'AP 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gold Coast, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Perth, Australie
- Hollywood Private Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australie, NSW 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Changzhou, Chine, 213000
- Changzhou Cancer hospital
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Jieyang, Chine, 522091
- Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin cancer hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Barcelona, Espagne, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Missouri
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Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- XCancer/Centeral Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature de l'ICF (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule).
- Le participant a un CPNPC non résécable de stade III nouvellement diagnostiqué, histologiquement confirmé, localement avancé.
- Maladie mesurable telle qu'évaluée par RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Toute thérapie antérieure pour le cancer du poumon, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie biologique ou l'immunothérapie.
- Toute radiothérapie antérieure du thorax, y compris la radiothérapie de l'œsophage, du médiastin ou du cancer du sein.
- Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
- Diagnostiqué avec NSCLC qui héberge une mutation sensibilisant à l'EGFR ou une translocation du gène ALK.
- Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
- Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Infection (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Les participants inscrits dans le cadre du PA1 ont reçu deux cycles d'ociperlimab associé au tislelizumab et au cCRT, suivis d'ociperlimab associé au tislelizumab jusqu'à 1 an après la phase cCRT.
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200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines
Autres noms:
900 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les trois semaines
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie pour le traitement à l'étude a été choisi à la discrétion de l'investigateur et peut inclure l'une des options suivantes :
Le régime pemetrexed plus platine était réservé aux participants présentant une histologie non squameuse.
Autres noms:
Tous les participants ont reçu une radiothérapie en utilisant soit une technique de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle standardisée, soit une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sur un accélérateur linéaire délivrant une énergie de faisceau ≥ 6 MV.
La dose totale de radiothérapie était de 60 Gy, administrée en 30 fractions une fois par jour de 2 Gy et 5 fractions par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Tislélizumab + CRTc
Les participants inscrits dans le cadre du PA1 ont reçu deux cycles de tislelizumab associé à la cCRT, suivis de tislelizumab jusqu'à 1 an après la phase cCRT.
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200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie pour le traitement à l'étude a été choisi à la discrétion de l'investigateur et peut inclure l'une des options suivantes :
Le régime pemetrexed plus platine était réservé aux participants présentant une histologie non squameuse.
Autres noms:
Tous les participants ont reçu une radiothérapie en utilisant soit une technique de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle standardisée, soit une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sur un accélérateur linéaire délivrant une énergie de faisceau ≥ 6 MV.
La dose totale de radiothérapie était de 60 Gy, administrée en 30 fractions une fois par jour de 2 Gy et 5 fractions par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: cCRT suivi de Durvalumab
Les participants inscrits dans le cadre du PA1 ont reçu deux cycles de cCRT, suivis de durvalumab jusqu'à 1 an après la phase cCRT.
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Le schéma de chimiothérapie pour le traitement à l'étude a été choisi à la discrétion de l'investigateur et peut inclure l'une des options suivantes :
Le régime pemetrexed plus platine était réservé aux participants présentant une histologie non squameuse.
Autres noms:
Tous les participants ont reçu une radiothérapie en utilisant soit une technique de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle standardisée, soit une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) sur un accélérateur linéaire délivrant une énergie de faisceau ≥ 6 MV.
La dose totale de radiothérapie était de 60 Gy, administrée en 30 fractions une fois par jour de 2 Gy et 5 fractions par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse une fois toutes les 2 semaines (ou 1 500 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines lorsque la posologie a été approuvée par une autorité sanitaire locale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'IRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou partielle (PR) évaluée à la fois par l'IRC et les enquêteurs selon RECIST v1.1.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective confirmée, évaluée à la fois par l'IRC et les enquêteurs selon RECIST v1.1, jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Délai jusqu'au décès ou métastases à distance (TTDM) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance évaluée par l'IRC et les enquêteurs, ou le décès.
Les métastases à distance sont définies comme toute nouvelle lésion située en dehors du champ de rayonnement selon RECIST v1.1 ou prouvée par biopsie.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie après la prochaine ligne de traitement, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité ; jusqu'à la date limite des données de fin de l'étude, le 17 octobre 2023 (la durée maximale de traitement était de 16 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) déterminés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité ; jusqu'à la date limite des données de fin de l'étude, le 17 octobre 2023 (la durée maximale de traitement était de 16 mois)
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Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) sur l'état de santé mondial
Délai: Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du score EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life.
L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants atteints de cancer.
Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent.
Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
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Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13)
Délai: Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores QLQ-CL13 pour la toux, la dyspnée et les douleurs thoraciques.
Le QLQ-LC13 est un questionnaire qui mesure les symptômes de la maladie et du traitement spécifiques au cancer du poumon.
Il comprend des questions sur des symptômes spécifiques auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 4 points, où 1 signifie « pas du tout » et 4 signifie « beaucoup ».
Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire.
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes.
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Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par les dimensions européennes de la qualité de vie-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'EuroQol 5D-5L est un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le participant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant.
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Base de référence et cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration sérique d'Ociperlimab
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1, 5 et visite EOT (chaque cycle durait 21 jours)
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Les concentrations sériques d'ociperlimab ont été mesurées pour les participants du groupe de traitement Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT avant l'administration (dans les 60 minutes avant le début de la perfusion) et après l'administration (dans les 30 minutes après la fin de la perfusion).
Les visites de fin de traitement (EOT) ont eu lieu dans les 7 jours suivant la date à laquelle l'investigateur a déterminé que le traitement à l'étude ne serait plus utilisé, ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1, 5 et visite EOT (chaque cycle durait 21 jours)
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Concentration sérique de tislelizumab pour les participants au groupe de traitement Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1 et 5 et visite EOT (chaque cycle durait 21 jours)
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Les concentrations sériques de tislelizumab ont été collectées pour les participants du groupe de traitement Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT avant l'administration (dans les 60 minutes avant le début de la perfusion) et après l'administration (dans les 30 minutes après la fin de la perfusion).
Les visites de fin de traitement (EOT) ont eu lieu dans les 7 jours suivant la date à laquelle l'investigateur a déterminé que le traitement à l'étude ne serait plus utilisé, ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1 et 5 et visite EOT (chaque cycle durait 21 jours)
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Concentration sérique de tislelizumab pour les participants au groupe de traitement Tislelizumab + cCRT
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1 et 5 et visite EOT (chaque cycle dure 21 jours)
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Les concentrations sériques de tislelizumab ont été collectées pour les participants du groupe de traitement Tislelizumab + cCRT avant l'administration (dans les 60 minutes précédant le début de la perfusion) et après l'administration (dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion).
Les visites de fin de traitement (EOT) ont eu lieu dans les 7 jours suivant la date à laquelle l'investigateur a déterminé que le traitement à l'étude ne serait plus utilisé, ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
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Prédose au jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9 et 17 ; post-dose le jour 1 des cycles 1 et 5 et visite EOT (chaque cycle dure 21 jours)
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Réponses immunogènes à l'Ociperlimab telles qu'évaluées par la détection d'anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: Prédose (dans les 60 minutes précédant l'administration) le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et la visite EOT (chaque cycle dure 21 jours). Le nombre maximum de cycles de traitement était de 19
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Défini comme la somme des participants à l'ADA boostés et induits par le traitement en pourcentage de la population de participants évaluables par l'ADA et est synonyme de « incidence de l'ADA ».
Des échantillons d'ADA ont été collectés pour les participants randomisés dans le groupe A (ociperlimab et tislelizumab).
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Prédose (dans les 60 minutes précédant l'administration) le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et la visite EOT (chaque cycle dure 21 jours). Le nombre maximum de cycles de traitement était de 19
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Réponses immunogènes au tislelizumab telles qu'évaluées par la détection d'anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement
Délai: Prédose (dans les 60 minutes précédant l'administration) le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et la visite EOT (chaque cycle dure 21 jours, le nombre maximum de cycles de traitement était de 19)
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Défini comme la somme des participants à l'ADA boostés et induits par le traitement en pourcentage de la population de participants évaluables par l'ADA et est synonyme de « incidence de l'ADA ».
Des échantillons d'ADA ont été collectés pour les participants randomisés dans le bras A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) et le bras B (Tislelizumab + cCRT).
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Prédose (dans les 60 minutes précédant l'administration) le jour 1 des cycles 1, 2, 5, 9, 17 et la visite EOT (chaque cycle dure 21 jours, le nombre maximum de cycles de traitement était de 19)
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Expression programmée du ligand mortel 1 (PD-L1) et de l'immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (TIGIT) dans des tissus tumoraux d'archives et/ou frais
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, la durée prévue était de 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yalan Yang, MD, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Durvalumab
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-A1217-301
- 2020-004656-14 (Numéro EudraCT)
- AdvanTIG-301 (Autre identifiant: BeiGene)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .