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Tislelizumab más BGB-A1217 frente a tislelizumab frente a durvalumab cuando se administra junto con quimiorradioterapia concurrente (cCRT) en cáncer de pulmón

9 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para comparar ociperlimab (BGB-A1217) más tislelizumab (BGB-A317) más quimiorradioterapia concurrente (cCRT) seguido de ociperlimab más tislelizumab o tislelizumab más cCRT seguido de tislelizumab versus cCRT seguido de durvalumab en pacientes previamente no tratados, Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado e irresecable

Los objetivos principales de este estudio son comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta completa (CRR) entre los participantes tratados con ociperlimab más tislelizumab más quimiorradioterapia concurrente (cCRT) seguida de ociperlimab más tislelizumab versus participantes tratados con tislelizumab más quimiorradioterapia concurrente (cCRT). ) seguido de tislelizumab versus participantes tratados con cCRT seguido de durvalumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP de LA) no resecable, localmente avanzado, no tratado previamente. El objetivo secundario de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) y la SLP en muerte celular programada proteína ligando-1 (PD-L1) población positiva entre los brazos A y C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se inició con la Enmienda del Protocolo 1.0 (PA 1; de fecha 16 de abril de 2021). En abril de 2022 se implementó la Enmienda 2 del Protocolo (PA 2). En PA 1, se inscribieron participantes con NSCLC localmente avanzado irresecable, recién diagnosticado, confirmado histológicamente y expresión evaluable de PD-L1 en todos los participantes; Se administró cCRT dentro del estudio. En PA 2, la inscripción de la población objetivo se revisó en participantes con NSCLC localmente avanzado irresecable cuya enfermedad no había progresado después de la cCRT definitiva basada en platino y con expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales según lo evaluado por el laboratorio central. ; La cCRT se administró fuera del estudio.

Después de la implementación de PA 2, a los participantes que fueron asignados al azar bajo PA 1 se les dio la opción de continuar el tratamiento asignado del estudio o suspender el tratamiento asignado y comenzar el tratamiento de atención estándar fuera del estudio. Los participantes inscritos en PA 1 fueron excluidos del análisis primario y secundario especificado en PA 2.

Posteriormente, el Patrocinador finalizó este estudio antes de la inscripción de cualquier participante bajo PA 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Gold Coast, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Australia
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, España, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, Porcelana, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, Porcelana, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años el día de la firma del ICF (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio).
  2. El participante tiene NSCLC no resecable en estadio III recientemente diagnosticado, confirmado histológicamente, localmente avanzado.
  3. Enfermedad medible evaluada por RECIST v1.1.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  1. Cualquier terapia previa para el cáncer de pulmón, incluidas, entre otras, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia biológica o inmunoterapia.
  2. Cualquier radioterapia previa en el tórax, incluida la radioterapia en el esófago, el mediastino o el cáncer de mama.
  3. Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  4. Diagnosticado con NSCLC que alberga una mutación sensibilizadora de EGFR o una translocación del gen ALK.
  5. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  6. Cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Infección (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requiera tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ociperlimab + Tislelizumab + cTRC
Los participantes inscritos en PA1 recibieron dos ciclos de ociperlimab combinado con tislelizumab y cCRT, seguidos de ociperlimab combinado con tislelizumab hasta 1 año después de la fase cCRT
Droga: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa cada tres semanas
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Ociperlimab
900 miligramos (mg) por vía intravenosa cada tres semanas
Otros nombres:
  • BGB-A1217
Droga: Quimioterapia

El régimen de quimioterapia para el tratamiento del estudio se seleccionó a criterio del investigador y puede incluir una de las siguientes opciones:

  • Cisplatino (50 mg/m²) los días 1 a 5 de cada ciclo, combinado con etopósido (50 mg/m²) los días 1 y 8, ambos administrados por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 28 días.
  • Carboplatino (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinado con paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por vía intravenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.
  • Carboplatino (AUC 5) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.

El régimen de pemetrexed más platino fue solo para participantes con histología no escamosa.

Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibieron radioterapia utilizando una técnica de radioterapia conformada tridimensional estandarizada o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en un acelerador lineal que entrega una energía de haz de ≥ 6 MV. La dosis total de radioterapia fue de 60 Gy, administrada en 30 fracciones de 2 Gy una vez al día y 5 fracciones por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Experimental: Tislelizumab + cTRC
Los participantes inscritos en PA1 recibieron dos ciclos de tislelizumab combinado con cCRT, seguidos de tislelizumab hasta 1 año después de la fase cCRT
Droga: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa cada tres semanas
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Quimioterapia

El régimen de quimioterapia para el tratamiento del estudio se seleccionó a criterio del investigador y puede incluir una de las siguientes opciones:

  • Cisplatino (50 mg/m²) los días 1 a 5 de cada ciclo, combinado con etopósido (50 mg/m²) los días 1 y 8, ambos administrados por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 28 días.
  • Carboplatino (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinado con paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por vía intravenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.
  • Carboplatino (AUC 5) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.

El régimen de pemetrexed más platino fue solo para participantes con histología no escamosa.

Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibieron radioterapia utilizando una técnica de radioterapia conformada tridimensional estandarizada o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en un acelerador lineal que entrega una energía de haz de ≥ 6 MV. La dosis total de radioterapia fue de 60 Gy, administrada en 30 fracciones de 2 Gy una vez al día y 5 fracciones por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Experimental: cCRT seguida de Durvalumab
Los participantes inscritos en PA1 recibieron dos ciclos de cCRT, seguidos de durvalumab hasta 1 año después de la fase cCRT
Droga: Quimioterapia

El régimen de quimioterapia para el tratamiento del estudio se seleccionó a criterio del investigador y puede incluir una de las siguientes opciones:

  • Cisplatino (50 mg/m²) los días 1 a 5 de cada ciclo, combinado con etopósido (50 mg/m²) los días 1 y 8, ambos administrados por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 28 días.
  • Carboplatino (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinado con paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por vía intravenosa.
  • Cisplatino (75 mg/m²) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.
  • Carboplatino (AUC 5) combinado con pemetrexed (500 mg/m²) el día 1 de cada ciclo, administrado por vía intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo fue de 21 días.

El régimen de pemetrexed más platino fue solo para participantes con histología no escamosa.

Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibieron radioterapia utilizando una técnica de radioterapia conformada tridimensional estandarizada o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en un acelerador lineal que entrega una energía de haz de ≥ 6 MV. La dosis total de radioterapia fue de 60 Gy, administrada en 30 fracciones de 2 Gy una vez al día y 5 fracciones por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia concurrente (cCRT)
Droga: Durvalumab
10 miligramos por kilogramo (mg/kg) por vía intravenosa una vez cada 2 semanas (o 1500 mg por vía intravenosa una vez cada 4 semanas cuando la dosis haya sido aprobada por una autoridad sanitaria local)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada tanto por el IRC como por los investigadores según RECIST v1.1.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
definido como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada evaluada tanto por el IRC como por los investigadores según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia evaluada tanto por el IRC como por los investigadores, o la muerte. La metástasis a distancia se define como cualquier lesión nueva que esté fuera del campo de radiación según RECIST v1.1 o comprobada mediante biopsia.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad después de la siguiente línea de tratamiento, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 17 de octubre de 2023 (el tiempo máximo de tratamiento fue de 16 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG) determinados según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 17 de octubre de 2023 (el tiempo máximo de tratamiento fue de 16 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de calidad de vida / estado de salud global EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de participantes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación del cuestionario de calidad de vida: cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones QLQ-CL13 para tos, disnea y dolor en el pecho. El QLQ-LC13 es un cuestionario que mide los síntomas de tratamiento y enfermedades específicas del cáncer de pulmón. Incluye preguntas sobre síntomas específicos en las que los participantes responden en base a una escala de 4 puntos, donde 1 es "nada" y 4 es "mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más baja indica una mejora de los síntomas.
Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación de la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
El EuroQol 5D-5L es un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Línea base y ciclo 6 (Cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica de ociperlimab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1, 5 y visita EOT (cada ciclo fue de 21 días)
Se midieron las concentraciones séricas de ociperlimab para los participantes en el grupo de tratamiento con Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT antes de la dosis (dentro de los 60 minutos antes de comenzar la infusión) y después de la dosis (dentro de los 30 minutos después del final de la infusión). Las visitas de fin del tratamiento (EOT) se produjeron dentro de los 7 días posteriores a la fecha en que el investigador determinó que el tratamiento del estudio ya no se utilizaría, o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1, 5 y visita EOT (cada ciclo fue de 21 días)
Concentración sérica de tislelizumab para participantes del grupo de tratamiento con ociperlimab + tislelizumab + cCRT
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 5, y visita EOT (cada ciclo fue de 21 días)
Se recogieron las concentraciones séricas de tislelizumab de los participantes en el grupo de tratamiento con Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT antes de la dosis (dentro de los 60 minutos antes de comenzar la infusión) y después de la dosis (dentro de los 30 minutos posteriores al final de la infusión). Las visitas de fin del tratamiento (EOT) se produjeron dentro de los 7 días posteriores a la fecha en que el investigador determinó que el tratamiento del estudio ya no se utilizaría, o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 5, y visita EOT (cada ciclo fue de 21 días)
Concentración sérica de tislelizumab para participantes del grupo de tratamiento Tislelizumab + cCRT
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 5, y visita EOT (cada ciclo dura 21 días)
Se recogieron las concentraciones séricas de tislelizumab de los participantes en el grupo de tratamiento con Tislelizumab + cCRT antes de la dosis (dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la infusión) y después de la dosis (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la infusión). Las visitas de fin del tratamiento (EOT) se produjeron dentro de los 7 días posteriores a la fecha en que el investigador determinó que el tratamiento del estudio ya no se utilizaría, o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9 y 17; posdosis el día 1 de los ciclos 1 y 5, y visita EOT (cada ciclo dura 21 días)
Respuestas inmunogénicas al ociperlimab evaluadas mediante la detección de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y la visita EOT (cada ciclo dura 21 días). El número máximo de ciclos de tratamiento fue 19.
Se define como la suma de los participantes de ADA potenciados e inducidos por el tratamiento como porcentaje de la población de participantes evaluables por ADA y es sinónimo de "incidencia de ADA". Se recolectaron muestras de ADA para los participantes asignados al azar al Grupo A (ociperlimab y tislelizumab)
Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y la visita EOT (cada ciclo dura 21 días). El número máximo de ciclos de tratamiento fue 19.
Respuestas inmunogénicas al tislelizumab evaluadas mediante la detección de anticuerpos antifármaco (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y la visita EOT (cada ciclo dura 21 días, el número máximo de ciclos de tratamiento fue 19)
Se define como la suma de los participantes de ADA potenciados e inducidos por el tratamiento como porcentaje de la población de participantes evaluables por ADA y es sinónimo de "incidencia de ADA". Se recolectaron muestras de ADA para los participantes asignados al azar al Grupo A (Ociperlimab + Tislelizumab + cCRT) y al Grupo B (Tislelizumab + cCRT)
Predosis (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis) el día 1 de los ciclos 1, 2, 5, 9, 17 y la visita EOT (cada ciclo dura 21 días, el número máximo de ciclos de tratamiento fue 19)
Expresión del ligando de muerte programado 1 (PD-L1) y del inmunorreceptor de células T con dominios Ig e ITIM (TIGIT) en tejidos tumorales frescos y/o de archivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, la duración prevista fue de 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Yalan Yang, MD, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Número EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Otro identificador: BeiGene)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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