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Tislelizumab Plus BGB-A1217 versus Tislelizumab versus Durvalumab quando coadministrado com quimiorradioterapia concomitante (cCRT) em câncer de pulmão

9 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Fase 3, Randomizado, Estudo Aberto para Comparar Ociperlimabe (BGB-A1217) Mais Tislelizumabe (BGB-A317) Mais Quimiorradioterapia Concorrente (cCRT) Seguido por Ociperlimabe Mais Tislelizumabe ou Tislelizumabe Mais cCRT Seguido por Tislelizumabe Versus cCRT Seguido por Durvalumabe em Não Tratado Anteriormente, Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável

Os objetivos primários deste estudo são comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta completa (CRR) entre os participantes tratados com Ociperlimabe mais tislelizumabe mais Quimiorradioterapia concomitante (cCRT) seguido de Ociperlimabe mais tislelizumabe versus participantes tratados com tislelizumabe mais Quimiorradioterapia concomitante (cCRT ) seguido por tislelizumabe versus participantes tratados com cCRT seguido por durvalumabe em câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado e não tratado previamente O objetivo secundário deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) e a PFS na morte celular programada população positiva de proteína ligante-1 (PD-L1) entre os Braços A e C.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi iniciado com a Emenda ao Protocolo 1.0 (PA 1; datado de 16 de abril de 2021). Em abril de 2022, a Emenda 2 do Protocolo (PA 2) foi implementada. No PA 1, participantes com NSCLC localmente avançado, recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, irressecável e expressão avaliável de PD-L1, todos os participantes foram inscritos; cCRT foi administrado dentro do estudo. No PA 2, a inscrição da população-alvo foi revisada para participantes com CPNPC localmente avançado irressecável, cuja doença não progrediu após cCRT definitivo à base de platina e com expressão de PD-L1 em ​​≥ 1% das células tumorais, conforme avaliado pelo laboratório central ; cCRT foi administrado fora do estudo.

Após a implementação do PA 2, os participantes que foram randomizados no PA 1 tiveram a opção de continuar o tratamento designado do estudo ou de descontinuar o tratamento atribuído e iniciar o tratamento padrão fora do estudo. Os participantes inscritos no PA 1 foram excluídos da análise primária e secundária especificada pelo PA 2.

Este estudo foi posteriormente encerrado pelo Patrocinador antes da inscrição de qualquer participante no PA 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Gold Coast, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Perth, Austrália
        • Hollywood Private Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, NSW 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People'S Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University )
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Girona, Espanha, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • XCancer/Centeral Care Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do ICF (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado).
  2. O participante tem um NSCLC irressecável de estágio III recém-diagnosticado, confirmado histologicamente, localmente avançado.
  3. Doença mensurável avaliada pelo RECIST v1.1.
  4. Status de Desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Os pacientes devem ter função orgânica adequada

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer terapia anterior para câncer de pulmão, incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, terapia biológica ou imunoterapia.
  2. Qualquer radioterapia anterior no tórax, incluindo radioterapia no esôfago, mediastino ou câncer de mama.
  3. Terapia prévia com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, TIGIT ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
  4. Diagnosticado com NSCLC que abriga uma mutação de sensibilização de EGFR ou translocação do gene ALK.
  5. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
  6. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  7. Infecção (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ociperlimabe + Tislelizumabe + cCRT
Os participantes inscritos no PA1 receberam dois ciclos de ociperlimabe combinado com tislelizumabe e cCRT, seguido de ociperlimabe combinado com tislelizumabe até 1 ano após a fase de cCRT
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg por via intravenosa a cada três semanas
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Ociperlimabe
900 miligramas (mg) por via intravenosa a cada três semanas
Outros nomes:
  • BGB-A1217
Medicamento: Quimioterapia

O regime de quimioterapia para o tratamento do estudo foi selecionado a critério do investigador e pode incluir uma das seguintes opções:

  • Cisplatina (50 mg/m²) nos dias 1 a 5 de cada ciclo, combinada com etoposídeo (50 mg/m²) nos dias 1 e 8, ambos administrados por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 28 dias.
  • Carboplatina (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinada com paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por via intravenosa.
  • Cisplatina (75 mg/m²) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.
  • Carboplatina (AUC 5) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.

O regime de pemetrexedo mais platina foi apenas para participantes com histologia não escamosa.

Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberam radioterapia usando uma técnica de radioterapia conformada tridimensional padronizada ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em um acelerador linear que fornece uma energia de feixe ≥ 6 MV. A dose total de radioterapia foi de 60 Gy, administrada em 30 frações diárias de 2 Gy e 5 frações por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Experimental: Tislelizumabe + cCRT
Os participantes inscritos no PA1 receberam dois ciclos de tislelizumabe combinado com cCRT, seguido de tislelizumabe até 1 ano após a fase de cCRT
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg por via intravenosa a cada três semanas
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Quimioterapia

O regime de quimioterapia para o tratamento do estudo foi selecionado a critério do investigador e pode incluir uma das seguintes opções:

  • Cisplatina (50 mg/m²) nos dias 1 a 5 de cada ciclo, combinada com etoposídeo (50 mg/m²) nos dias 1 e 8, ambos administrados por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 28 dias.
  • Carboplatina (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinada com paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por via intravenosa.
  • Cisplatina (75 mg/m²) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.
  • Carboplatina (AUC 5) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.

O regime de pemetrexedo mais platina foi apenas para participantes com histologia não escamosa.

Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberam radioterapia usando uma técnica de radioterapia conformada tridimensional padronizada ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em um acelerador linear que fornece uma energia de feixe ≥ 6 MV. A dose total de radioterapia foi de 60 Gy, administrada em 30 frações diárias de 2 Gy e 5 frações por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Experimental: cCRT seguido de Durvalumab
Os participantes inscritos no PA1 receberam dois ciclos de cCRT, seguidos de durvalumab até 1 ano após a fase de cCRT
Medicamento: Quimioterapia

O regime de quimioterapia para o tratamento do estudo foi selecionado a critério do investigador e pode incluir uma das seguintes opções:

  • Cisplatina (50 mg/m²) nos dias 1 a 5 de cada ciclo, combinada com etoposídeo (50 mg/m²) nos dias 1 e 8, ambos administrados por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 28 dias.
  • Carboplatina (AUC 2) semanalmente durante 6 semanas, combinada com paclitaxel (40-50 mg/m²) semanalmente durante 6 semanas, ambos administrados por via intravenosa.
  • Cisplatina (75 mg/m²) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.
  • Carboplatina (AUC 5) combinada com pemetrexedo (500 mg/m²) no dia 1 de cada ciclo, administrado por via intravenosa durante 2 ciclos. Cada ciclo durou 21 dias.

O regime de pemetrexedo mais platina foi apenas para participantes com histologia não escamosa.

Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberam radioterapia usando uma técnica de radioterapia conformada tridimensional padronizada ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em um acelerador linear que fornece uma energia de feixe ≥ 6 MV. A dose total de radioterapia foi de 60 Gy, administrada em 30 frações diárias de 2 Gy e 5 frações por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Quimiorradioterapia Simultânea (cCRT)
Medicamento: Durvalumabe
10 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa uma vez a cada 2 semanas (ou 1.500 mg por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas quando a dosagem tiver sido aprovada por uma autoridade de saúde local)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença, conforme avaliado pelo IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Definido como a percentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo IRC e pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva confirmada avaliada pelo IRC e pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Tempo até a morte ou metástase distante (TTDM), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de metástase à distância avaliada pelo IRC e pelos investigadores, ou morte. A metástase à distância é definida como qualquer nova lesão que esteja fora do campo de radiação de acordo com RECIST v1.1 ou comprovada por biópsia.
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença após a próxima linha de tratamento, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro; até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 17 de outubro de 2023 (o tempo máximo de tratamento foi de 16 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) determinados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro; até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 17 de outubro de 2023 (o tempo máximo de tratamento foi de 16 meses)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Alteração da linha de base na pontuação EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de participantes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, nas quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Alteração da linha de base nas pontuações do QLQ-CL13 para tosse, dispneia e dor torácica. O QLQ-LC13 é um questionário que mede doenças específicas do câncer de pulmão e sintomas de tratamento. Inclui questões sobre sintomas específicos nas quais os participantes respondem com base em uma escala de 4 pontos, onde 1 é “nada” e 4 é “muito”. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais baixa indica uma melhora nos sintomas.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pelas dimensões europeias de qualidade de vida-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
O EuroQol 5D-5L é um sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O participante é solicitado a indicar o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
Concentração Sérica de Ociperlimabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 5 e visita EOT (cada ciclo durou 21 dias)
As concentrações séricas de ociperlimabe foram medidas para os participantes do grupo de tratamento Ociperlimabe + Tislelizumabe + cCRT na pré-dose (dentro de 60 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (dentro de 30 minutos após o final da infusão). As visitas de fim de tratamento (EOT) ocorreram dentro de 7 dias após a data em que o investigador determinou que o tratamento do estudo não seria mais usado, ou antes do início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorresse primeiro.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 5 e visita EOT (cada ciclo durou 21 dias)
Concentração sérica de tislelizumabe para participantes do grupo de tratamento Ociperlimabe + Tislelizumabe + cCRT
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5, e visita EOT (cada ciclo durou 21 dias)
As concentrações séricas de tislelizumabe foram coletadas para participantes do grupo de tratamento Ociperlimabe + Tislelizumabe + cCRT na pré-dose (60 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (dentro de 30 minutos após o final da infusão). As visitas de fim de tratamento (EOT) ocorreram dentro de 7 dias após a data em que o investigador determinou que o tratamento do estudo não seria mais usado, ou antes do início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorresse primeiro.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5, e visita EOT (cada ciclo durou 21 dias)
Concentração sérica de tislelizumabe para participantes do grupo de tratamento com tislelizumabe + cCRT
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5, e visita EOT (cada ciclo dura 21 dias)
As concentrações séricas de tislelizumabe foram coletadas para os participantes do grupo de tratamento Tislelizumabe + cCRT na pré-dose (dentro de 60 minutos antes do início da infusão) e pós-dose (dentro de 30 minutos após a conclusão da infusão). As visitas de fim de tratamento (EOT) ocorreram dentro de 7 dias após a data em que o investigador determinou que o tratamento do estudo não seria mais usado, ou antes do início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorresse primeiro.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9 e 17; pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 5, e visita EOT (cada ciclo dura 21 dias)
Respostas imunogênicas ao ociperlimabe avaliadas pela detecção de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAs)
Prazo: Pré-dose (60 minutos antes da dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e na Visita EOT (Cada ciclo dura 21 dias). O número máximo de ciclos de tratamento foi 19
Definido como a soma de participantes de ADA potenciados por tratamento e induzidos por tratamento como uma porcentagem percentual da população de participantes avaliáveis ​​por ADA e é sinônimo de 'Incidência de ADA'. Amostras de ADA foram coletadas para participantes randomizados para o Braço A (ociperlimabe e tislelizumabe)
Pré-dose (60 minutos antes da dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e na Visita EOT (Cada ciclo dura 21 dias). O número máximo de ciclos de tratamento foi 19
Respostas imunogênicas ao tislelizumabe avaliadas pela detecção de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADAs)
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e na Visita EOT (Cada ciclo dura 21 dias, o número máximo de ciclos de tratamento foi 19)
Definido como a soma de participantes de ADA potenciados por tratamento e induzidos por tratamento como uma porcentagem percentual da população de participantes avaliáveis ​​por ADA e é sinônimo de 'Incidência de ADA'. Amostras de ADA foram coletadas para participantes randomizados para o Braço A (Ociperlimabe + Tislelizumabe + cCRT) e Braço B (Tislelizumabe + cCRT)
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 5, 9, 17 e na Visita EOT (Cada ciclo dura 21 dias, o número máximo de ciclos de tratamento foi 19)
Expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) e do imunorreceptor de células T com domínios Ig e ITIM (TIGIT) em tecidos tumorais de arquivo e/ou frescos
Prazo: Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses
Desde a randomização até o final do estudo, a duração planejada foi de 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yalan Yang, MD, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-A1217-301
  • 2020-004656-14 (Número EudraCT)
  • AdvanTIG-301 (Outro identificador: BeiGene)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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